2007中国化妆品法规年大事记

    四、新版《化妆品生产企业卫生规范》实施，生产企业为化妆品卫生安全第一责任人。
 
    事件：《化妆品生产企业卫生规范》(2007年版)自2008年1月1日起实施。新《规范》对化妆品企业从生产到保管到销售等各个环节都作了明确的要求，生产条件、储存条件等都做了量化要求。新《规范》还强化了化妆品生产企业作为化妆品卫生安全第一责任人的责任。并明确要求，化妆品生产企业应建立不良反应监测报告制度，如产品出现重大卫生质量问题，应及时召回。
 
    《化妆品生产企业卫生规范》（2000版）公布实施后，中国于2001年底加入世贸，随着经济的发展，人们对化妆品卫生质量提出了更高的要求，而中国化妆品行业逐步与国际接轨，也对化妆品生产企业提出了更高的卫生要求。
 
    2000版《规范》在实施过程中业遇到了一些新问题，主要表现在：原《规范》的某些要求和操作标准不明确，使得各地化妆品监督管理部门在具体执行中掌握的尺度存在差异，也造成了企业理解上的困难；对化妆品生产企业的准入条件要求不高，使部分条件不够的企业仍能进入生产行业；对生产过程卫生质量控制的要求不够高，导致一些生产企业生产过程技术文件与生产记录不完整；自身检测力量不足，检测仪器设备落后，技术支撑力量薄弱等。
 
    《化妆品生产企业卫生规范》（2007版）考虑了在我国目前条件下的可操作性，又考虑到我国化妆品行业的发展和适应国际贸易的需要，具有一定程度的先进性。新《规范》有三点尤其值得关注。
 
    1、新《规范》强化了化妆品生产企业作为化妆品卫生安全第一责任人的责任。《规范》对各类化妆品生产企业提出了更加明确具体的要求，包括化妆品生产企业的选址、设施和设备、原料和包装材料、生产过程、成品贮存和出入库、卫生管理及人员等的卫生要求。同时细化了各项操作规则，便于企业准确执行。
 
    2、新《规范》要求化妆品生产企业应建立不良反应监测报告制度，如产品出现重大卫生质量问题，应及时召回。监测制度与召回制度的建立，将加大化妆品安全事件的防范力度，消费者的合法权益也将得到更为有效的维护。
 
    3、新《规范》要求化妆品生产企业应建于环境卫生整洁的区域，工厂周围30米内不得有污染源；生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间，应与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离。
 
    专家预测，《化妆品生产企业卫生规范》（2007版）实施后，一批规模小、生产能力不强的化妆品厂将会被淘汰，化妆品企业的进入门槛将抬高，大型化妆品生产企业的优势将更加明显。
 
    五、二甘醇限量标准制订，严管牙膏国标即将出台
 
    事件：2007年5月，巴拿马卫生部责令含有二甘醇的中国牙膏全面下架，随后，美国、新加坡、日本、香港等众多国家与地区禁售中国多款品牌牙膏。危机使国家加快牙膏相关规范法规的制定。7月11日，国家质检总局发出《关于禁止用二甘醇作为牙膏原料的公告》。同时，国家认监委和卫生部正加紧制定《口腔保健品的认证管理办法》。卫生部也已组织专家起草《口腔保健用品功效评价标准》，牙膏市场有望终结无国标的历史。
 
    二甘醋事件绝非偶然。在中国被认为合格产品，在国外却被判定为不合格产品，此类情况已经多次发生。我国国家标准制定的过程平均标龄在10年，而国际上标准一般标龄都是四五年。包括牙膏在内，我国部分产品标准的滞后，给行业的健康发展，尤其是进军国际市场埋下了隐患。
 
    2006年，我国口腔清洁用品市场规模已达90余亿元,。我国牙膏行业近百亿的大市场，目前却还没有《安全标准》和《认证标准》等国标。中草药概念的泛滥、多种配方功能的夸大宣传……，部分牙膏企业明显的违规行为，由于牙膏行业标准的缺失，很难得到有效的扼制与规范。近年来，业内关于出台行业标准的呼声越来越高。“二甘醇海外风波”成为推动牙膏行业标准制定的加速器。
 
    据悉，卫生部正会同有关部门制定《口腔保健品的认证管理办法》制度和标准，并表示认监委将制定一套严格的认证和评价程序以推动中国牙膏行业的全面规范化。
 
    据了解，《口腔保健品的认证管理办法》将会针对牙膏生产的原料、相关配方的健康含量控制、中草药标准比例等方面进行严格规范，以防止某些企业仅凭保健概念进行产品炒作、危害消费者权益。
 
    业内专家指出：一旦，《安全标准》和《认证标准》等行业标准正式出台，牙膏行业势必会步入规范化的发展道路。尽管短期内行业性的大洗牌不会出现，但一批小的、不符合国家相关标准规定的牙膏生产厂家将会逐步被市场淘汰，其空出的市场份额，会被一些有实力的牙膏品牌所占据。知名牙膏企业与广大消费者将会成为最大的受益者。
 

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