药品召回管理办法正式实施，重罚可致药企破产

　　昨天，国家食品药品监督管理局（SFDA）宣布《药品召回管理办法》（下称《办法》）正式实施。

　　业内人士认为，药品召回制度是国际惯例，中国首部药品召回法规的颁布，不仅实现了与国际规则的接轨，对中国医药企业的发展和市场规范也将产生深远影响，尤其是当前我国进口问题药品被动监管的现状将发生彻底转变。

　　药企不主动召回将处3倍罚款

　　“药品召回一直以来也是中国绝大多数药企最为疏忽的地方，很多企业连药品不良反应监测体系都没有，更谈不上药品召回了，在《办法》没有出台之前，也没有强制要求药企建立药品召回制度，更没有一个明确的处罚措施来应对那些不遵照执行的企业。”北京市华素制药的一位高层对《第一财经日报》分析说。

　　但根据《办法》，药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回的，责令其召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

　　这位人士认为，“这也就意味着药企的产品一旦出现问题而没有主动召回，或者因为没有真正建立起药品不良反应监测体系和药品召回制度，从而导致问题药品在市场继续流通的药企将会受到重罚，药品货值金额3倍的罚款相对于利润空间不大的药企而言还是比较重的，对于一些中等规模的药企而言，可能会因此破产。”

　　进口药品召回被动变主动

　　同时，为了使药监部门及时掌握进口药品在国外的召回情况，便于对进口药品在境内使用安全风险控制，召回办法明确了“进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告SFDA”的报告义务。

　　“这个规定将改变国际问题药品被动召回的现状。”广州一药企市场部负责人黄女士认为。

　　据黄女士介绍：“一直以来，由于中国没有相应的召回政策支持，一些出现问题的进口药品在中国市场需要召回或者修改使用说明书的机制总是处在被动状态，要么压根儿就不受国际召回的影响，要么会比其他国家的召回反应慢半拍，我觉得这些国际药企的态度就是对中国市场的一种歧视，同时也会给中国消费者的安全带来威胁。”

　　最近几年来，进口药不良反应事件接二连三，而且多是耳熟能详的常见药品。但是，在这些制药企业发出通告或进行相应处理的时候，这些跨国公司要么是滞后通告，要么是处理方法截然不同。

　　如2004年3月，杨森制药的息斯敏（一种过敏药）可致人体心血管系统副作用甚至死亡的事件接连出现，面对SFDA做出“说明书有大修改的，其产品应回收”的声明，杨森公司最终只是对息斯敏的说明书做了修改，并没有召回。

　　而另一跨国公司的某一产品2006年11月遭到质疑时，按照美国FDA的要求对其英文说明书进行了修改，但该公司却拒绝修改在中国销售产品的说明书。

　　“尽管《办法》最终还只能对中国的药企进行约束，但是‘明确了进口药品的召回责任主体’，也就意味着将来一旦出现问题进口药品，进口药企在召回或修正说明书的政策上在中国市场也必须一视同仁。”中国医药企业管理协会常务副会长于明德表示。

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　　药品召回分两类三级

　　《办法》规定，根据药品企业的反应分为“主动召回”和“责令召回”两大类，召回办法还分别规定了生产企业在实施“主动召回”和“责令召回”的程序要求。

　　根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：使用该药品可能引起严重健康危害的为一级；使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的为二级；使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的为三级。

　　药品生产企业在作出药品召回决定后，应制定计划组织实施；一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地药品监督管理部门报告。

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