当今世界医药工业的最大的特点，是产业对技术和专利的高度依赖。开疆先需守土，矛尖必有盾厉。中药知识产权保护长期脆弱无力，留给“洋中药”在我国市场纵横的可乘之机，对此需要深刻检讨。但将中药产业资源和市场的大量流失，完全归咎于国内中药企业的专利意识薄弱，却有失公允。趋利是市场选择，如果专利制度不足以保护中药专利人的权益，中药企业对申报中药专利缺乏热情则难以避免。产业之力不能解决体制问题，认识不到这一点，我们可能会再走弯路。
事实上，在中药优势保护领域，矛盾和漏洞一样多。一方面，中药行业的传统自我保护方式，如祖传秘方、传子不传女之类，与当前中药工业化大生产的模式不相适应，而新药的行政法规保护主要针对中药作为一个品种上市的调节与管理，不能解决该品种所含技术的财产归属。因此司法保护即申请专利保护应成为企业首选。但另一方面，中药专利的申请过程相当艰难。中药知识产权具有长链性，在中药材资源及其生产、中药炮制与饮片加工制造、处方与配方管理、中药制药工程技术、中药质量控制与保障技术、中药产品的包装、中药基础研究、中药临床用途等诸多环节中，由于历史原因，都未能建立起现代规范科学的知识产权体系。与此同时，许多有关中药的知识与技术大都还是以比较原始的方式存在着，面临着如何以现代技术进行表述与改造的问题。中药缺乏足够的临床试验的数据，因此很难证明中药所具有的疗效，很难在西方按照药品注册。在标准化问题上，中药事实上处于一种“西化歧视”的困境。现代药品专利制度以西方化学理论为标的，化学药物有一百多年的历史，在此进程中，新药研发都直接或间接由企业来承担，专利制度的建立使利润的回报得到了保证，一种新药年销售额在10亿美元以上是完全可能的。但是，中药企业以专利的方式对中药及天然药物进行保护，从中获取高新技术的附加利润，至今没有非常成功的例子。甚至有观点认为，申请中药发明专利实际上是没有意义的。中药知识产权的保护，最重要的是处方专利，因为它决定了疗效，中药的处方相当于化学药物的化学结构，是药物治疗疾病的物质基础。申报专利后的化学药物，一旦被侵权，很容易查出。而由一定中药组成的中药复方，作为一个整体申报专利，如果侵权者做一些简单的加减，能否判定侵权就成了问题。
从法律角度来说，没有专利去保护，仿制也就完全是一种合法的行为。但有了专利，就能避免仿制问题吗？一位业内人士的说法可能更具代表性——专利保护当然是将来的必然趋势，但“我们不打算放弃保密处方，而是进行二次开发，二次开发后的成果将申请专利保护”。他认为，这种方式更适合保护正在进行研发的中药独特品种。公开处方才能取得专利，但维护权益的成本也相当大。从某些方面来讲，通过保密处方的方式来保护中药知识产权要比专利保护更有优势：首先，专利保护是有期限的，一般为20年，保护期一到，任何厂家都可以生产。其次，在中药成药没有走出国门之前，中药企业不太可能申报其它国家的专利保护，这样，国外的天然药品公司很容易照葫芦画瓢，按照外国人习惯的方式包装，来获取利益，只有保密处方才能真正保护好中药知识产权。保密处方下的中药新产品只需要一个商品名，产品的成功就代表企业的成功。如果没有新产品超过它，就能一直从中获取回报。
从长远看，中国专利与国际接轨是大势所趋。但阶段性战略政策的制定思路，却应务实而慎重。全球市场体系尚为发达国家主导，中药崛起的外部环境相当严酷。在开疆拓土方面我们依然后劲不足，固守自己这块全球最大的中药市场是当前本土中药产业安身立命之本。相关的专利保护制度，如果不能让本土企业得到最大的创新保护之利、市场竞争之利，就难免为他人做了嫁衣裳。（作者：江绍）
保护不力致兵临城下 中药产业能否冲出专利困局 国家食品药品监督管理局（SFDA）药品注册司负责人近日表示，今年以来，SFDA已接到有关涉及药品知识产权保护的律师函30多件，我国医药企业知识产权保护目前处于十分被动的局面。
与此相印证的一组数据是，目前国际中药贸易额已超过400亿美元，且每年以一成的速度增长，这其中，日本占到了80％，韩国占10％，中国只占5％左右。国外所用中药原材料70％～80％从中国进口。而据国家专利局中药处有关人士介绍，在全部中药专利的申请中，个人申请占80％～90％，企业申请不足20％。2002年，中药领域的PCT（专利合作条约）申请仅占国内中药申请总量的0.6％。
保护不力导致兵临城下
有专家指出，目前的中医药知识产权保护乏力，集中体现在中药饮片炮制和中医方剂组成两个方面——尽管出台的政策法规对此进行了限定，但在具体操作时仍存在相当难度。
中药饮片是中医临床的处方用药，也是制备中成药的原料药。生药材经过特殊炮制加工以后可以达到“减毒增效”的作用；通过炮制还可以改变或强化其四气五味、升降浮沉与归经等药性，更好地提供临床用药。即使日本、韩国等一向使用中医药的国家也没有掌握这一特定的制药技术，所以在这些国家，像附子这种不经过炮制则有效剂量与中毒剂量非常近似的中药是无法使用的。从某种意义上说，炮制是中药传统制药技术的集中体现和核心，应该是最值得加以保护的具有中国特色的自主知识产权技术。
其实，国家早已认识到中药饮片炮制技术的重大意义，原对外贸易经济合作部和科技部于2002年1月1日起施行的《中国禁止出口限制出口技术目录》中就已明确指出：“中药饮片炮制技术”中的“毒理中药(制川乌、制草乌、炮附子等13种)的炮制工艺和产地加工技术”以及“常用大宗中药(熟大黄、熟地黄、六神曲、建神曲等8种)的炮制工艺和产地加工技术”禁止出口。2003年3月11日原国家计委、国家经贸委、原外经贸部颁布的《外商投资产业指导目录》中在鼓励投资项目“中药材、中药提取物、中成药加工及生产”中特别注明“中药饮片传统炮制工艺技术除外”，而禁止外商投资项目中也包括“列入国家保护资源的中药材加工(麝香、甘草、麻黄草等)；传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品的生产(主要指云南白药、六神丸、片仔癀等)。”
但在实际操作过程中，以上法规却未被严格执行。据了解，仅在河北安国，就有6家从事中药饮片加工的中外合资或外商独资企业，这些公司的经营范围都涉及中药饮片的生产加工，其中有的还是中药材种植、初加工和饮片生产一条龙。
据统计，自1980年以来，日本在《伤寒论》方为主的210个古方基础上，开发医疗用药，刺激了日本“汉方制剂”工业的迅速发展，1994年其国内销售额达到1500亿日元，其中在仿制我国“六神丸”基础上开发的“救心丸”，年销售额超过1亿美元，日本还在中国大建中药厂，并制订了庞大的发展计划，预计于2006年其产品将大量销往我国。韩国在传统牛黄清心丸的基础上，开发了口服液和胶囊的改进型产品，并已经向中国专利局申请了这两项产品的专利。同样，外国对我国传统中药材银杏的专利申报，涵盖了银杏的全部提取工艺流程，用中国人的知识遗产为自己赚钱。
与此同时，跨国药企诺华公司与葛兰素史克公司积极与国内天然药物研究“先锋”——中国科学院上海药物研究所合作，通过技术交流、资源共享和共建实验室开展天然化合物和新药研究。业内人士一语道破玄机:跨国企业进入中国瞄上的不仅是中国“物美价廉”的科研人才，还有中国自身的科技研发存在的优势和漏洞，更重要的是盯上了中药缺少“专利”这一天然屏障。
本土企业发力研究开发 “中药企业技术创新能力弱，申请专利少，是我国中药走出国门的最大障碍。”带领天士力集团一路突进的总裁闫希军似乎对中药走进国际市场的困难更有感触。1997年，闫希军带着复方丹参滴丸申报FDAIND（美国食品药品管理局新药临床研究审评），开启了现代中药进军国际市场的破冰之旅——直接进入II期、III期临床。一位美国专家对此评价说：“跃过I期直接进入II期、III期合并临床试验，在FDA新药评审史上还没有先例。”复方丹参滴丸作为中国第一个复方中成药，也是世界第一例治疗心血管系统疾病的中草药制剂通过FDAIND，这是国际上首次对中国中药科学研究和实验数据的认可，是中草药以治疗药物的身份迈进发达国家医药主流市场的第一步。
对此，闫希军表示：“事实证明，国际市场并不排斥中药，而是不接受粗制滥造的中药。”
中科院院士陈可冀在接受记者采访时多次提到中国科学院上海药物所研发的现代中药“丹参多酚酸盐及其粉针剂”——丹参多酚酸盐的相关技术已获得中国专利和美国专利的授权，将成为具有自主知识产权的现代中药制剂，其目标锁定国际市场。
丹参是传统的活血化淤中药之一，是临床上治疗冠心病、心绞痛、缺血性中风等疾病的常用药物，有长期的临床应用基础。从1992年起，在中国科学院的大力支持下，上海药物所针对丹参的水溶性活性成分进行了系统研究，结果证明，以丹参乙酸镁为主要成分的多酚酸盐是丹参中最重要的有效活性部位。在此基础上，科技人员创新性地提出了以丹参乙酸镁作为质量控制标准，并研制出丹参多酚酸盐粉针剂，克服了现有丹参注射剂的缺点，在临床应用上具有重要的意义和价值。
事实上，目前国内许多中药企业都在加强对中药的研发：白云山中药厂为抢占抗生素“限售”后的市场，一举投入6000万元与广州中医药大学合作成立“中药消炎实验室”。三九企业集团规划投资总额超过7.2亿元，建立三九现代中医中药产业化研究开发基地项目，推进中医药产业化、现代化、国际化。同仁堂则斥资2亿元开发中药，并挑选一些优势产品进行二次开发，同时寻找一些具有知识产权的中药品种予以收购，努力按照国际标准组织生产加工，投放国际市场。
健康发展亟待法规支持
就在企业加紧研发，力图夺回市场之际，有关专家分析认为，“洋中药”能迅速占领中国市场，主要因为他们在研发的思路和方法上完全按现代药物的要求和规律，融进先进科学技术和理论，根据市场需求自由发挥。而对我们的企业来说，专利申请意识不强是中药研发的致命伤。据了解，目前国内对中药研究成果保护主要采用的是“家法”保护，包括新药保护、中药品种保护、药品行政保护等。由于中药品种保护等行政手段具有审批速度快、保密性强、保护内容明确、执行能力强等优势，多数中药企业都偏好于此。如新药保护在获批准后，不仅得到6～12年的国内强制性行政保护，也可享受到新药行政保护带来的种种好处。仅2001年就有170个中药拿到新药证书，相当于中药专利申请20年来申请数目的十分之一。
广增药物研究所所长方放治指出，专利保护维权以及对处方进行二次开发费用颇高，加上对专利保护所能带来的经济效益的短视，以及国内“家法”保护的便利，使得众多国内企业大多对专利保护申请积极性不高。“专利保护具有抢先性和排他性等性质。中药品种保护权并不具备排他性，即同一个品种可以授予几个企业生产。但专利保护是排他的，即取得专利权的申请人独自享用公众应用该技术获益的权利。”
国家知识产权局化学发明审查一部部长张清奎表示，在中国加入世贸后，中国“家法”与国际上公认的知识产权保护制度(专利保护)尚未接轨甚至冲突。但是，对中药专利的忽视，将会把中国医药行业硕果仅存的优势在短时期内消耗殆尽。
在国际市场上，国外企业并不买中国“家法”的账。国外企业纯熟运用知识产权保护这一国际通用规则，一方面利用合作、收购、兼并等方式来获得中药知识产权，另一方面则抢先申请专利，禁止中国企业生产和销售，或者通过侵权赔偿来打垮中国企业的情况不断出现。
沈阳神龙药业有限公司董事长王学志认为，很大原因是因为我国对中药品种和保密处方等方面的保护与国际通行的知识产权保护不能接轨。1993年前，我国主要依靠行政立法保护药品的知识产权。1993年后，我国立法开始对药品进行专利保护，实行两套系统并行。但中药品种保护、保密处方等方面的保护与国际公认的知识产权保护并不接轨。由于中药固有的一些特性，目前还没有测定手段能够确切地鉴定中药产品的原料最终组成，一些企业担心秘密外泄，采取了企业保密或者寻求国家保密处方保护。许多企业宁愿花巨资进行产品推销，也不愿投资科研和知识产权保护。而另一方面，中国科技界、企业界对实施知识产权保护的巨大价值和潜在效益认识不足，尚未能从维护中药发展主动权和市场竞争主导权的高度认识知识产权保护的战略意义，导致知识产权流失严重。
据了解，更多的产品在申请国家中药品种保护。但是张清奎认为，《中药品种保护条例》的保护时限很可能缩短，且随着知情权和透明度原则的加强，药品配方和生产工艺的保密越来越难以保证，靠祖传秘方或技术秘密保护的空间越来越小。他认为，司法保护即申请专利保护将成为企业首选。
相关链接：中药专利数据库有望改变重复研发现状
我国中药新药的研发有90%是重复研究。这是国家中药新药审评委员会在1994年得出的结论。时隔十年，作为顾问参加了那次审评的中国科技信息研究所研究员杨巨平认为，这个结论现在依然成立。他说，那些中药生产厂家信息不通，一股脑儿地冲向同一种药品，最终只能是重复研究。
有20余年专利数据库研发经验的刘延淮这样认为：“造成该结果的原因在很大程度上是由于我国中药信息加工水平低，政府和许多企业缺乏信息意识。”他说，中国中药专利数据库的建立有望改变这种状况。
长期以来，中医缺少方便可用的权威数据库。由于中药名称极其复杂，在方剂信息中对药材名称的写法差别很大，所以对传统中药专利的检索历来十分困难。“那些复杂的化学结构式也增加了数据检索的难度。”刘延淮说。
人们熟悉的板蓝根的中药正名是大青叶，其中文异名称蓝靛叶，处方名叫菘蓝叶，而它的英文名和拉丁名更是千奇百怪。刘延淮说：“对于这些复杂的特殊检索，使用未经深度加工的一般专利数据库根本无法满足需要。不仅中国专利文摘数据库无法满足这类检索要求，即使是发达国家经过深度加工的最先进的联机检索数据库，如英国德温特公司的世界专利索引数据库对这类传统药物专利信息的检索要求也束手无策。”
2001年6月，国家知识产权局专利数据研发中心开始研发中国中药专利数据库。现在，该数据库及其检索系统已成为我国第一个具有自主知识产权并经过深度加工标引的专利数据库。它收录了自1985年4月中国专利法实施以来到2004年3月底公开的涉及传统中药的中国专利25000余件。2004年8月，该专利库被翻译成英文版。
美国专利商标局曾对此评价道：这个数据库非常有用，其中中药材词典数据库在查找植物、动物及矿物药材的拉丁名和英文名方面极其有用。该数据库具有利用多个药材名称查找中药方剂及其包含方剂信息的专利文献的能力。该系统具有检索多方面专业字段的能力。（作者：王蔚佳）
“土”“洋”中药角逐知识产权 据专家乐观预测，中药产业是21世纪最具发展空间的产业之一。目前世界草药市场销售额正以每年10％－20％的速度递增。这对在中医药方面拥有大量独特资源的中国而言，是绝好的机遇，更是严峻的挑战。
然而，据最新统计，目前世界植物药市场年销售额超过160亿美元，而我国中药制剂年出口仅在1亿美元左右，占其中的3％-5％。
与此形成鲜明对比的是，我国每年天然植物药进口已超过6亿美元，并以每年200％-300％的速度在增长。“洋中药”大肆进入中国市场，凭的就是知识产权！这无疑敲响了本土中药知识产权保护的警钟。
洋巨头青睐中药研发
据悉，目前全世界有170多家公司和40多个研究机构正在从事天然药物的新药开发。美国已开始进行中药复方与制剂的临床试验，德国则打算在现行医疗保险法中将中药列入传统疗法范畴，俄罗斯、瑞士等亦看好中药。
在日本，厚生省批准的210个汉方制剂的处方主要来自中国中医典籍，其生产原料75％从中国进口，但日本中药产品在国际中药制剂市场却占有80％的份额，韩国所占的份额也达10％。这些国家从我国进口粗加工的原料药后再行精加工，制成符合国际标准的片剂、胶囊等，立即高价行销全球，其中包括反销中国市场，其数量竟占到我国中成药市场的三分之一。
不久前，世界500强企业之一的瑞士诺华公司在上海宣布，在已经投入200万美元的基础上，将再投入150万美元与中科院上海药物研究所展开为期3年的中药提取物研究。全球药企巨头---德国马博士大药厂也表示，其属下用于治疗便秘的植物药已正式抢滩中国。而此前日本大幸药品株式会社也刚刚将其汉方药新剂型强力推向华南市场。
更让人担心的是有相当数量的国外公司正通过知识产权占据国内的中药市场份额。他们的知识产权战略是：一方面利用合作、收购、兼并来获得中国的中药知识产权；另一方面则抢先在中国申请专利，禁止中国企业生产和销售，然后再通过侵权赔偿来打垮中国企业。例如，吉林生产的“人参蜂王浆”在美国被他人抢先申请了专利，中国的人参蜂王浆在美国市场上销售变成了侵犯他人专利权的行为。韩国人在中国申请了“牛黄清心丸”的专利，这些专利批准后，意味着在中国国内，“同仁堂”等企业也不能生产和销售传统的中成药牛黄清心丸的口服液和胶囊的改进剂型产品。
随着人们对药品安全性要求的提高，天然植物药正备受青睐。而全球天然药物市场发展潜力最大的地方是亚洲，特别在中医、中药发源地的中国，是全球天然植物药企业的必争之地。
中药知识产权在流失
专家指出，多年来一直困扰中国中药走向世界的知识产权问题，如今已经演变成为保卫本土市场的重要战场。
北京金之桥知识产权代理有限公司总经理李敏说，目前中药配方在世界范围内几乎都是免费大餐，日本只有２１０个汉方药制剂，处方来自中国，但在国际市场的覆盖率却达到８０％。
据了解，国外公司为了抢滩中国市场，在中国抢先申请的中草药专利已经有１０００件；而国内一些企业和老中医却以秘方为“荣”，不会用知识产权相关法律来保护自己，提升产品的附加值，从而稳固占领国内外市场。
以中药专利保护为例，多年前我们就已有沉痛的教训，青蒿素被国外一家企业根据科研论文进行结构改造并抢先申请了2亿－3亿美元的出口额；日本在中国六神丸的基础上开发出救心丸，年销售额达上亿美元；江苏地道的传统中药材薄荷，目前已有8项专利落在美国人手里；银杏目前在中国的专利申请共有68件，外国人申请的有4件，但却几乎涵盖了银杏的全部提取工艺流程。而这些教训仅仅是冰山一角。
知识产权意识的淡薄使得我国本土中药痛失市场先机。据统计，2002年，我国中药领域的专利申请仅有3026件；2003年，我国中药领域PCT仅占国内申请的0．6％。国内大约90％以上的中药都没有申请专利。专家分析，这一方面是因为很多中药都是来自于动植物，申请到专利的难度较大，中药缺乏足够的临床试验的数据，很难证明中药所具有的疗效。很多中医药的知识都是作为一种秘方存在的，秘方虽然疗效显著，但机理是什么说不清楚。另一方面，就目前而言，中药尚待标准化，这是打入国际市场的最大阻力之一。
更令人不能容忍的是个别企业为了吸引境外资金，不惜将自主知识产权———中药处方拱手交给外商。这种“医得眼前疮，剜却心头肉”的做法，只会使我国的中药生产在国际竞争中处于更加不利的境地。
本土中药必须突围
如果我们不积极应对，尽快采取有效的保护措施，“土中药”很难抵御“洋中药”的冲击，中国在中药市场上的损失将是难以估量的。既没有专利保护，仿制也就在所难免。当外国人用高科技手段“敲碎”了中药的这道技术屏障之后必将长驱直入。业内人士担忧，民族中药不但难以走向国际市场，弄不好连国内市场都无法保留。
事实上，发展中药产业必须保护好中药处方专利，坚持自主创新。加入世贸组织后，药品进口税将大幅下降，新药研发必须从仿制向创新转变，否则就没有立足之地。我国的制药企业需要建立一套创新机制，组建研发机构，适时推出新一代中药产品。中药企业必须提高掌握和运用知识产权制度的能力和水平。整个社会也要进一步加大中药知识产权的保护力度，为中药创新创造良好的环境。
据称，目前国内的许多中药企业都在加强对中药的研发。如白云山中药厂为抢占抗生素限售后的中药抗生素市场，一举投入6000万元与广州中医药大学合作成立中药消炎实验室。不久前，三九企业集团规划投资总额超过7.2亿元，建立三九现代中医中药产业化研究开发基地项目，推进中医药产业化、现代化、国际化。三九还收购了日本东亚制药登陆日本，从而让本土中药跻身国际主流市场。
值得一提的是，同仁堂斥资2亿元开发中药，并挑选一些优势产品进行二次开发。同时寻找一些具有知识产权的中药予以收购，按照国际标准组织生产加工，投放国际市场。
正由于目前“洋中药”的价格偏高，不少业内人士认为国内中药应先“跑”半步，在渠道和品牌上设立自己的门槛。相当一部分消费者对中国传统中药有较好的消费习惯，国内药企应以树立品牌等方式延续这种忠诚度。同时利用“普药精制”等战略，占领更广阔的中低档药品消费市场。而在另一方面，“洋中药”冲击国内中药市场，也会为国内同行提供一个很好的技术及市场榜样，最终像家电、手机等产业兴起一样，“群起而追之”。
知识产权是“命根子”
“知识产权无疑是民族中药产业面对挑战时必须紧紧抓住的利器”，这已成为共识。中医药知识产权涉及的范围很广，包括专利、商标、著作权、商业秘密等多个方面；内容包含中药材、饮片、处方、制药工艺、文献及信息资源等。据专家分析，近年来中医药知识产权保护逐渐法制化、规范化，但其中仍存在意识薄弱、缺乏中医药知识产权研究和管理专业人才、地道药材未得到充分保护和中医药传统知识难以得到保护等五大明显不足。对此，专家们提出了中药关键技术知识产权保护的建议。
——以专利保护中医药核心技术。中医药产品在进入国际市场前，最重要的事情就是及时向进入国提出专利申请，在真正意义上保护其国际市场利益。目前，我国涉及中药行政保护的依据是药品注册管理办法和知识产权海关保护条例。但行政保护只是国内强制性的措施，具有一定的局限性，最终还是要依靠专利这一武器才能保护自己的药品知识产权。
——以商标保护树立中医药的国际品牌。中医药产品应以国际标准为目标，塑造中医药驰名品牌，敢于和国际上的名牌较量。
——以商业秘密保护中医药的独到之处。
——以著作权保护对中医药传统思想和文化理念挖掘与整理的专著，树立中医药文化在世界的地位，为中医药文化和产品走向世界奠定思想基础。（经济参考报）
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