2007年制药企业必须面对的九道“坎”

　　第八道坎，产品同质化现象严重，企业自主研发能力受到考验。

　　在通过GMP认证的药企中，真正拥有自主开发能力的企业并不多，相反大多数企业的研发力量都很薄弱，有的根本就不具备研发能力。一些企业虽设有研发部，但只能承担一些仿制资料报送的任务。还有的企业赶脆就发把研发职能划归质量部，连科研人员都省了。

　　目前国内药企平均每年用于研发的投入仅占到销售收入的2%，而西方国家的一些药企在研发投入方面通常可以达到18%以上。研发投入的严重不足，使国内超过90%的药企只能靠生产仿制药物求得生存，致使同一种药品，往往有几十家，甚至上千家企业在生产。仿制产品泛滥，产品同质化现象普遍存在，让多数国内药企只能在低端医药市场上苦苦挣扎。相反，那些跨国集团以及外资企业的药品则几乎挤占了全部的医药高端市场。

　　由于新药研发投入大，周期长，见效慢，故进行产品仿制便成为许多药企的首选，也成了抢占市场的捷径，药监部门把关不严同样助长了这种行为，前两年数以百计的药企竞相申报仿制产品的现象把这股低水平重复的狂潮推向了顶峰。2004年，中国药监局受理药品注册10009件，美国FDA仅受理148种。2005年，中国药监局受理药品注册申请11086件。其中，批准新药1113个、改变剂型的品种1198个、仿制药品8075个。同期美国FDA仅批准新药81个。中国药监部门审批过滥的弊端也由此显现。

　　到目前为止，市场上主要还是以仿制和改制的药品和通用类药品为主，特色产品很少，内资药企拥有自主知识产权产品的屈指可数，而能够拥有高技术附加值新产品的更是凤毛麟角。既然大家都在拥挤在低端市场这条独木桥上，只好靠“一药多名”和“价格混战”来赢得市场。许多药企为了规避降价政策的限制，将普通药品换个名称、规格和剂型，重新加以包装，以全新的面孔上市，价格也可以得到提升。但这种做法还能持续多久呢？

　　从国际范围来看，巨大的研发成本压力和中国通用名药品市场的发展，让很多跨国药企都把目标瞄向中国。一些世界著名的跨国制药企业如葛兰素史克、罗氏、诺和诺德等公司已经在中国设立研发中心。由于研发力量、资金投入等方面的差距，国内药企还将面临来自西方药企的巨大压力，必然会对中国的整个制药行业造成很大的影响。

　　点评：国内药企要想走出低水平重复的怪圈，要想在短时间内取得突破性的发展，一味沿用传统的医药研发模式显然是行不通的，必须提高知识产权的意识和水平，通过加速资源整合提升研发能力，通过寻求与高校科研院所的研发协作吸纳科技人才，通过“仿创”规避专利纠纷，最终才能顺应经济全球化发展的要求。或许联合开发的模式将成为今后企业的首选。

　　第九道坎，质量事故造成行业信任危机，迫使行业监管更严，查处力度更大。

　　药品安全和不良反应事件的集中发生，以及药品监管机制中存在的诸多漏洞，无疑是2006年药界最大的热门话题，这个影响并不会因为进入到新的一年里而自动消除。

　　2006年4月，齐二药“亮菌甲素注射液”事件波及8个省份11位病人死亡。事件被定性为一起不法商人销售假冒药用辅料，采购和质量检验人员严重违规操作，使假冒药用辅料制成假药投放市场进而致人死亡的恶性案件，企业因此被吊销药品生产许可证，收回GMP证书，药品被查封，犯罪嫌疑人和相关责任人受到严肃查处。

　　2006年8月，安徽华源制药生产的“欣弗”事件引起的不良反应波及12个省，430多人出现不良反应，9位病人死亡。药品监管部门根据有关规定，对其产品按劣药论处，企业的大容量注射剂《药品GMP证书》被收回，产品批准文号被除撤销，“欣弗”药品被要求限期召回并销毁，相关责任人被撤职。

　　在短短的几个月里，就连续发生两起震惊全国的药品安全质量事故，充分反映出药品生产、流通和使用环节中存在的各种隐患，也暴露出药品监管工作存在的漏洞，让整个行业蒙羞，使舆论为之哗然，公众不但对“国药准字”批号产生信任危机，更对药监部门监管产生质疑。医药行业的一系列问题再次成为整个社会的众矢之的。

　　8月15日，国务院部署《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》。全国食品药品监管系统从即日起，用一年左右的时间，对重点环节、重点品种、重点地区进行集中整治。2006年“飞行检查”的结果，使100多家药企的GMP证书被收回。

　　有鉴于此，2007年药监部门整顿和规范药品生产环节，督促企业完善质量管理体系，严厉查处违规生产行为的力度还将加大。会继续采取巡查、抽查和飞行检查等方式，对企业执行GMP的情况做出全面检查，以落实生产质量监管。此外，还会在媒体的舆论监督下，与司法机关联合执法。今后，对发生问题的企业，企业负责人将可能要承担刑事责任。另外，建立全国性的药品不良反应监测体系，制定统一标准的药品召回制度也将列入议事日程。

　　点评：质量事故促使医药新政加强监管和查处力度，也使企业和监管部门同时纳入舆论监督的下，那些抱有投机取巧心理的企业会受到谴责，那些违法乱纪的行为更将受到法律的制裁，这对净化医药市场环境有很大的益处。药企必须在内部管理上下功夫，严格按规定的标准组织生产，才能保证药品质量与用药安全，让老百姓用上放心药，让自己的企业始终立于不败之地。

　　结语：

　　物竟天择，适者生存。市场竟争的搏弈永远不会停止。不要幻想行业能有洗牌的机会，让搏弈复归于零，使你可以一切重头再来。企业的管理者应当记得，一但进场，你将永无宁日。要么勇往直前，要么选择放弃。当然，摆在药企面前的那些沟沟坎坎的背后，同样存在着很多机会，希望中国药企理性面对，在2007年里逆风上扬，一路走好！ 
 

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