我国甲型流感疫苗开始批量生产国庆前上市

［新华网更新时间：2009/6/9 ］热荐 ★★★

摘要：据了解，单批疫苗生产需经历病毒接种、病毒培养、病毒灭活、纯化、配比、分包装及批签发等步骤才能最终投入使用。为达到疫苗的保护效果，并节省抗原，北京科兴这次甲型H1N1流感疫苗采用了佐剂疫苗的生产工艺。顺利的话第一批疫苗将在7月底生产出来。

6月8日，科研人员在进行毒株种子批的制备工作

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　　据新京报报道，昨晚8时，北京科兴生物制品有限公司宣布，已获得世界卫生组织分发的甲型H1N1流感疫苗用毒株，正式启动“盼尔来福”疫苗的生产。

　　11企业本周均获疫苗毒株

　　这家企业，是目前我国惟一获得大流行流感疫苗生产许可的企业。此外，我国还拥有10家季节性流感疫苗生产企业，这10家企业将于本周内陆续获得世界卫生组织分发的甲型H1N1流感疫苗用毒株。

　　昨日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，称将时刻关注全球和中国的流感流行情势，启动特殊审批程序，并确定适宜的临床试验方案，鼓励疫苗企业积极研制甲型H1N1流感疫苗；如果大流行流感在国内暴发，应急情况下，国家药监局将组织、协调11家企业协同生产甲型H1N1流感疫苗。

　　为满足未来可能出现的巨大防疫需求，北京科兴昨天亦表示，决定与国内其他几家季节性流感疫苗生产企业结盟，分享关键的工艺和技术，共同生产甲型H1N1流感疫苗，以尽快扩大疫苗产量。

　　国庆前疫苗可批量生产

　　不过，获得毒株并不意味着可立即大批产出甲型H1N1流感疫苗。我国大流行流感疫苗的研制负责人尹卫东强调，单批疫苗生产，需经历病毒接种、病毒培养、病毒灭活、纯化、配比、分包装及批签发等步骤才能最终投入使用。

　　国家药监局注册司生物制品处处长尹红章则介绍，可以直接为高危人群接种的批量甲型H1N1流感疫苗，确保在今年国庆节前可以产出。但批量产出前，尚需经过针对人体的安全性和有效性验证。

　　尹红章同时表示，预计本周内，我国现有11家流感疫苗企业均能获得世界卫生组织分发的甲型H1N1流感疫苗用毒株。如果国内现有11家流感疫苗企业均能顺利获得甲型H1N1流感疫苗的特别审批许可，倘若甲型H1N1流感在全球大流行，保守估计中国制备疫苗的年产能，是3.6亿剂。

　　■释疑

　　1为何获得毒株不能立即产出疫苗？

　　疫苗安全性需要验证

　　国家药监局新闻发言人颜江瑛说，甲型H1N1流感病毒是一种新型病毒，疫苗缺乏人群大规模使用的安全性和有效性数据，企业拿到毒株后需检验其安全性；即使我国已有企业获得大流行流感原型疫苗的生产审批，仍需继续研究、验证H1N1流感疫苗的接种程序、剂型、剂量等问题。

　　不过，这些工作会在国家药监局建立的“绿色审批通道”下迅速进行，国家药监局注册司生物制品处处长尹红章表示，此前所说的最快7月底疫苗问世，并非批量生产出疫苗开始接种。但按照国家防控疫情的统一部署，可以保证在今年国庆前可拥有随时批量生产出甲型H1N1流感疫苗的能力。

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