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6月8日，科研人员在进行毒株种子批的制备工作

　　新华网北京6月8日电（记者周婷玉）作为我国内地唯一具备大流行流感疫苗生产资质的企业，北京科兴生物制品有限公司8日拿到来自美国CDC的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株，这意味着我国甲型H1N1流感疫苗“盼尔来福”的批量生产正式启动。

　　记者8日从卫生部获悉，由美国疾病预防控制中心和英国生物制品检定所提供的，为世界卫生组织认定的甲型H1N1流感疫苗毒株8日下午相继运送到京，这些疫苗毒株被立即发往相关疫苗生产企业。

　　此前，英国生物制品检定所提供的疫苗毒株分别于6月3日和6月5日运往华兰生物工程股份有限公司和大连雅立峰生物制药有限公司。

　　北京科兴公司总经理尹卫东介绍说，在国家应对甲型H1N1流感联防联控保障组以及海关总署和国家质检总局等部门的大力支持下，来自美国CDC的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株NYMCX-179A于8日晚送抵北京科兴。北京科兴拿到毒株后迅速启动毒株种子批制备工作。

　　据了解，单批疫苗生产需经历病毒接种、病毒培养、病毒灭活、纯化、配比、分包装及批签发等步骤才能最终投入使用。为达到疫苗的保护效果，并节省抗原，北京科兴这次甲型H1N1流感疫苗采用了佐剂疫苗的生产工艺。顺利的话第一批疫苗将在7月底生产出来。

　　北京科兴现有大流行流感疫苗生产线的设计年生产能力为2000万至3000万支，是我国内地唯一具备大流行流感疫苗生产资质的企业。由于大流行流感疫苗的需求量巨大，北京科兴的产能难以完全满足国家和公众的需求。为给尽可能多的人群提供保护，北京科兴决定与国内几家季节性流感疫苗生产厂家结成联盟，把北京科兴从2004年以来开展的相关研究所形成的大流行流感疫苗生产关键技术与合作者分享，共同承担疫苗“盼尔来福”的生产。

　　尹卫东告诉记者，“盼尔来福”的生产和检定将严格按照国家食品药品监管局批准的《大流行流感病毒灭活疫苗制造及检定规程》进行。国家食品药品监管局也已及时出台《大流行流感疫苗特别审批应急工作方案》，使疫苗合作生产有法可依，保证疫苗的生产科学、依法、有序、高效地进行，保证疫苗使用的安全性。

　　2004年，北京科兴与中国疾病预防控制中心合作，在科技部、卫生部的支持下开始大流行流感原型疫苗的研究，并在国家发展改革委的支持下建设了一条全新的自动化分包装线。2008年这一疫苗成功完成临床研究并获国家食品药品监管局颁发的生产批件。

　　北京科兴公司一直致力于人用疫苗及相关产品的研发、生产及销售。目前上市产品包括甲型肝灭活疫苗“孩尔来福”，甲乙型肝炎联合疫苗“倍尔来福”等。

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6月8日，科研人员在进行毒株种子批的制备工作

　　相关阅读：11企业本周均获疫苗毒株 流感疫苗在京启动生产

　　据新京报报道，昨晚8时，北京科兴生物制品有限公司宣布，已获得世界卫生组织分发的甲型H1N1流感疫苗用毒株，正式启动“盼尔来福”疫苗的生产。

　　11企业本周均获疫苗毒株

　　这家企业，是目前我国惟一获得大流行流感疫苗生产许可的企业。此外，我国还拥有10家季节性流感疫苗生产企业，这10家企业将于本周内陆续获得世界卫生组织分发的甲型H1N1流感疫苗用毒株。

　　昨日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，称将时刻关注全球和中国的流感流行情势，启动特殊审批程序，并确定适宜的临床试验方案，鼓励疫苗企业积极研制甲型H1N1流感疫苗；如果大流行流感在国内暴发，应急情况下，国家药监局将组织、协调11家企业协同生产甲型H1N1流感疫苗。

　　为满足未来可能出现的巨大防疫需求，北京科兴昨天亦表示，决定与国内其他几家季节性流感疫苗生产企业结盟，分享关键的工艺和技术，共同生产甲型H1N1流感疫苗，以尽快扩大疫苗产量。

　　国庆前疫苗可批量生产

　　不过，获得毒株并不意味着可立即大批产出甲型H1N1流感疫苗。我国大流行流感疫苗的研制负责人尹卫东强调，单批疫苗生产，需经历病毒接种、病毒培养、病毒灭活、纯化、配比、分包装及批签发等步骤才能最终投入使用。

　　国家药监局注册司生物制品处处长尹红章则介绍，可以直接为高危人群接种的批量甲型H1N1流感疫苗，确保在今年国庆节前可以产出。但批量产出前，尚需经过针对人体的安全性和有效性验证。

　　尹红章同时表示，预计本周内，我国现有11家流感疫苗企业均能获得世界卫生组织分发的甲型H1N1流感疫苗用毒株。如果国内现有11家流感疫苗企业均能顺利获得甲型H1N1流感疫苗的特别审批许可，倘若甲型H1N1流感在全球大流行，保守估计中国制备疫苗的年产能，是3.6亿剂。

　　■释疑

　　1为何获得毒株不能立即产出疫苗？

　　疫苗安全性需要验证

　　国家药监局新闻发言人颜江瑛说，甲型H1N1流感病毒是一种新型病毒，疫苗缺乏人群大规模使用的安全性和有效性数据，企业拿到毒株后需检验其安全性；即使我国已有企业获得大流行流感原型疫苗的生产审批，仍需继续研究、验证H1N1流感疫苗的接种程序、剂型、剂量等问题。

　　不过，这些工作会在国家药监局建立的“绿色审批通道”下迅速进行，国家药监局注册司生物制品处处长尹红章表示，此前所说的最快7月底疫苗问世，并非批量生产出疫苗开始接种。但按照国家防控疫情的统一部署，可以保证在今年国庆前可拥有随时批量生产出甲型H1N1流感疫苗的能力。

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6月8日，科研人员在进行毒株种子批的制备工作

　　2疫苗问世后是否马上批量生产？

　　疫苗产量将视疫情而定

　　国产甲型H1N1流感疫苗问世后，究竟是迅速批量生产，还是储备生产能力，颜江瑛说，中国政府将视全球疫情和国内疫情境况决定。

　　如同我国之前研制成功，并获得生产批件的人用禽流感疫苗，如果甲型H1N1流感疫苗研制成功后，该病毒并没有引发全球和国内的大流行，反而在消退，或者引发大流行的流感病毒已经变成了其他的亚型，那么，甲型H1N1流感疫苗的生产技术将被储备下来，没有必要再批量生产。

　　流感疫苗生产企业相关负责人介绍，比较可能的情况是，首批疫苗将小批量生产，逐步应用于高危人群，同时验证其安全性和有效性，以逐步完善。

　　3如果甲型H1N1病毒变异，疫苗是否还有效？

　　病毒同源性定疫苗功效

　　国家药监局注册司生物制品处处长尹红章称，流感病毒的特点就是不断发生变化。甲型H1N1就是从流感病毒家族中变异出的，能感染人的新亚型。依据目前的病毒特点研制出的疫苗，今后是否有用，要看变异前后的病毒，同源性还有多少，也就是说，要看目前疫苗在人体接种后产生的血清抗体，能否对变异后病毒的攻击产生保护作用。

　　■专家说法：一H1N1患者约传染1.6人

　　低于SARS的传染情况；H1N1隐性感染者很多

　　甲型H1N1流感的传染性到底有多强？北京地坛医院主任医师蔡晧东解释说，从全球流行的情况看，一位甲型HIN1流感患者平均仅感染1.4人-1.6人，低于SARS的传染情况。

　　在卫生部网站日前转发的文章中，蔡晧东解释说：“病毒通过飞沫刚刚排出，就很快钻进另一个人潮湿的呼吸道黏膜上，这个人才会被感染。这就是为什么由确诊者把病毒传播给密切接触者的情况还非常少见的原因。”

　　“从本次全球流行的情况看来，H1N1流感的传播率仅为1.4-1.6。也就是说一位甲型HIN1流感患者平均仅感染1.4人-1.6人。”蔡晧东说，甲型H1N1流感传染率远低于SARS。一名SARS“毒王”曾在三家医院陆续“毒”倒超过60名医务人员。同时，甲流的死亡率不足1%，远低于SARS。

　　蔡晧东也表示，目前甲型H1N1流感实际上隐性感染者很多，还有一些没有被注意到的轻症病例。“确诊病例只是冰山的一角”。蔡皓东认为，甲型流感的防控工作不可能很快结束。

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