国家要求警惕双黄连注射剂的严重不良反应

　　一、严重病例的临床表现

　　各系统不良反应/事件表现如下：全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、寒战、高热等，其中过敏性休克、过敏样反应分别占严重病例的27.8%、12.7%；中枢及外周神经系统损害主要表现为抽搐、癫痫大发作、意识模糊、精神异常、谵妄等；皮肤及其附件损害主要表现为皮疹、多形性红斑型药疹等；呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、喉水肿、呼吸抑制等；其他损害主要表现为肝功能异常（占严重病例的4.4%）、肾功能异常、血尿、紫绀、白细胞减少、血小板减少、血糖异常、呕吐、腹泻等。

　　典型病例1：患者，男，61岁，因前列腺炎给予静脉滴注左氧氟沙星注射液0.2克、5％葡萄糖注射液250毫升，约30分钟左右病人出现精神异常、兴奋多语、坐立不安、两手向空中抓挠。立即停药，改用头孢曲松钠，1.5天后恢复正常。

　　典型病例2：患者，男，76岁，因肺部感染给予静脉滴注盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液200ml，每日一次。第四天，患者出现左上腹疼痛，伴恶心纳差，乏力，尿黄，检查发现肝功能异常，停用该药，改用其他抗生素，并用保肝降酶药，一周后，肝功能恢复正常。

　　二、过敏反应情况

　　左氧氟沙星注射剂病例报告中，过敏反应问题较为突出, 临床主要表现为：过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、多形性红斑型药疹、喉水肿等。

　　典型病例：患者，女，25岁，因肺部感染给予静脉滴注盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液100ml，25滴/分，10分钟后患者自诉胃部不适，四肢麻木感，恶心无呕吐，面色苍白，冷汗。立即停止输液，给予吸氧平卧位，测量血压60/30mmHg，脉搏48次/分，呼吸24次/分。给予非那根25mg肌注，地塞米松10mg静脉注射，5％葡萄糖250ml快速滴注等治疗，40分钟后患者好转。

　　三、不合理用药现象分析

　　国家中心数据库中左氧氟沙星注射剂严重病例报告分析显示，该产品存在临床不合理使用现象，且部分不合理用药问题已成为引起严重不良事件的主要因素。不合理用药主要表现为：

　　1．药物相互作用。左氧氟沙星注射剂说明书提示，左氧氟沙星应避免与茶碱同时使用，如确需同时应用，应监测茶碱的血药浓度以调整其剂量。而国家中心数据库中存在多例与氨茶碱合用的病例报告，但并未监测血药浓度调整剂量。

　　典型病例：患者，女，42岁，因咳嗽、咳痰10天，伴头痛、咽痛、发热，在内科门诊治疗，给予0.9％氯化钠注射液、注射用头孢曲松钠2g、地塞米松磷酸钠注射液5mg、氨茶碱注射液0.125g，0.2％左氧氟沙星氯化钠注射液200ml，静滴后患者出现乏力、静默、四肢抽搐，呈强直后阵挛，伴胸闷、呼吸困难、气促，无意识障碍、呕吐，无二便失禁、唇周发绀。即到抢救中心治疗，查血常规、肾功能、心肌酶、离子等未见异常，体温36.7℃，脉搏125次/分，呼吸20次/分，血压158/68mmHg，予吸氧并静滴0.9％氯化钠注射液500ml、维生素C注射液3g；静推地西泮注射液10mg；肌注盐酸苯海拉明注射液20mg。后胸闷缓解，四肢仍强直，遂转入内科住院部接受进一步治疗。经治疗，患者痊愈。

　　2．儿童用药问题。左氧氟沙星注射剂说明书中明确提示18岁以下患者禁用，《抗菌药物临床应用指导原则》喹诺酮类抗菌药物注意事项中提示“18岁以下未成年患者避免使用本类药物。”但是在国家中心数据库中不乏18岁以下患者应用左氧氟沙星注射剂且引起严重不良事件的病例报告。

　　典型病例：患儿，男，12岁，因腹泻就诊，入院诊断为胃肠炎，给予静脉滴注用乳酸左氧氟沙星注射液100ml,用药约2分钟，患儿即出现喷嚏、声音嘶哑、呼吸困难等症状。立即停用该药，肌注氟美松5mg，给予吸氧，肌注扑尔敏4mg，雾化吸入肾上腺素等急救措施，并转入急症科继续观察治疗，30分钟症状逐渐缓解。

　　3．多种抗菌药物联合应用。《抗菌药物临床应用指导原则》指出抗菌药物的联合应用要有明确指征，单一药物可有效治疗的感染，不需联合用药。在国家中心数据库明确标注联合用药的病例中，有15%以上病例联合应用头孢曲松钠、阿奇霉素、青霉素等广谱抗菌药物。

　　典型病例：患者，女，72岁，因支气管炎给予静脉滴注左氧氟沙星0.2克，后滴青霉素800万U，再滴左氧氟沙星0.2克。第二瓶左氧氟沙星滴完后，出现全身皮肤瘙痒伴有斑片状皮疹，随即出现胸闷全身发抖，测血压60/40 mmHg、心率60次/分，心音弱。对症治疗，患者痊愈。

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