国家要求警惕双黄连注射剂的严重不良反应

　　四、相关建议

　　1．建议临床医生使用左氧氟沙星注射剂时，应严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》和药品说明书规定用药。避免配伍禁忌；确需联合使用其他抗菌药物时应合理选择。对喹诺酮类药物过敏者、癫痫患者；妊娠及哺乳期妇女；18岁以下患者禁用。肾功能不全者、老年患者、神经系统疾病患者应慎用或在严格监护下使用。用药过程中医护人员应仔细观测患者的症状和体征，一旦发现异常应立即停药，并尽快明确诊断，及时给予对症治疗。

　　2．建议药品生产、经营企业和医疗机构各方加强临床合理使用抗菌药物的教育与宣传，充分告知医生和患者可能存在的潜在风险，避免严重不良反应的重复发生。

　　警惕双黄连注射剂的严重不良反应

　　双黄连注射剂是由金银花、黄芩、连翘提取物制备的中药制剂，具有清热解毒、疏风解表的功效，用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛，临床用于病毒及细菌引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎等的治疗。双黄连注射剂包括注射液和注射用无菌粉末。

　　2001年11月，国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）首次通报了双黄连注射剂引起的过敏反应。通报发布后，国家中心仍陆续收到有关双黄连注射剂的严重不良反应/事件报告。

　　一、严重病例的临床表现

　　双黄连注射剂严重不良反应/事件以全身性损害、呼吸系统损害为主。各系统不良反应/事件表现如下：全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、高热、寒战等，其中过敏性休克占严重病例报告总数的36%，多数患者治愈，少数患者抢救无效死亡；呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、呼吸急促、喉水肿、支气管痉挛等；皮肤及其附件损害表现为发疹型药疹、血管神经性水肿、剥脱性皮炎、重症多形性红斑等；其他损害包括肝功能损害、血尿、肾功能损害、过敏性紫癜、血压下降、视觉异常、听觉异常、抽搐、惊厥、昏迷等。

　　双黄连注射剂死亡病例报告分析显示，80%的患者有合并用药，多数合并使用了1-4种的注射剂，主要为利巴韦林、青霉素、地塞米松、头孢曲松、清开灵、头孢噻肟钠等。死亡的主要原因为过敏性休克和过敏样反应，不排除原患疾病进展、合并用药、混合配伍、过敏体质、救治不及时或不当等。典型病例1：患者，女，57岁，因上呼吸道感染，给予10%葡萄糖注射液250ml加入注射用双黄连3.6g静脉滴注。约输入150ml时，患者出现耳后皮肤瘙痒，停止输液5分钟后，全身出现红色皮疹、呼吸困难、大汗、血压75/50mmHg，经静脉推注地塞米松，皮下注射肾上腺素，3小时后症状逐渐消失。

　　典型病例2：患者，女，43岁。因发烧、哮喘就诊给予双黄连注射液60ml加入10%葡萄糖注射液250ml静脉滴注，用药两分钟后，患者出现喉痛、呼吸困难等症状，立即肌注肾上腺素1mg，地塞米松10mg加0.9%葡萄糖氯化钠注射液250ml静滴，扑尔敏20mg肌注。患者症状加剧，立即送往医院抢救，约30分钟后抢救无效死亡。

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