健字号是如何变身为药字号的?
自从中华灵芝宝转为国药准字的双灵固本散以来,就一直受到业内人士的质疑和患者的投诉。
知情人士向记者透露,国家食品药品监督管理局原注册司司长曹文庄案发后,民愤一直很大的双灵固本散就被纳入专案组视线,为此,专案组曾多次赴陕西西安等地调查。国家食品药品监督管理局也在4月29日用急件的形式,通知绿谷集团召回市场上的双灵固本散。
记者7月中下旬在陕西调查,希望搞清双灵固本散审批中的“猫腻”和临床造假的内幕,但相关各方都三缄其口。
陕西省食品药品监督管理局机关党委副书记、新闻发言人王永礼告诉中国经济时报记者:“绿谷事件是由国家食品药品监督管理局直接来陕西处理的,省食品药品监督管理局只是协助。在此过程中,发现绿谷这个药有问题。为此,企业主动提出注销这个药。”记者问能否提供双灵固本散造假的临床材料,王永礼以涉及企业的商业秘密为由,拒绝了记者的请求。记者问中华灵芝宝是如何转为国药准字的,王永礼表示不知情。
据悉,药监系统窝案也已经涉及陕西省食品药品监督管理局。7月18日,陕西省治理商业贿赂领导小组办公室发布了治理贿赂专项工作进展情况,对外通报了16起典型案件的查处情况,该省药监局原副巡视员米养素受贿案排在第一。记者发现,米养素担任注册处处长期间,正是西安绿谷的双灵固本散通过临床造假而获得批文的时期。
据悉,双灵固本散之所以比较快地获得批准文号,还在于其提供了虚假的临床试验数据。知情人士向记者透露,提供临床数据的单位是陕西省中医学院附属医院。于是记者赶赴咸阳,试图联系院方,但院方拒绝了记者的采访要求。记者几经周折联系到参与双灵固本散临床试验的陕西中医学院附属医院肿瘤内科主任王希胜教授,他告诉记者,这个项目是由省中医学院牵头的,他只是一个实施者。中纪委等部门来调查时,他已经交待清楚,没有什么可以告诉记者的。当记者追问,双灵固本散临床试验用了多长时间,进行了几期试验时,王希省表示,他已经记不清了。
一位药品评审专家告诉记者,一个药品上市前,一般要经过药理毒理试验、动物试验和临床试验,临床试验还要进行三期,整个做下来得花上3年-5年时间。因此,一些厂家为了加快“新药”上市,往往以科研课题合作的名义,对医院和专家进行赞助,然后由后者出具漂亮的临床试验报告,以便尽快拿到批文;更有神通广大者,甚至连试验都懒得做,直接伪造数据和报告,就能在几个月之内拿到批文。
自印报纸欺世盗名
2007年1月4日,《健康时报》工作人员一上班就接到读者打来的一连串投诉电话:“你们太不负责任了,怎么能制作这样的专刊!满纸都是夸大和虚假的宣传,你们这样做简直就是助纣为虐!”
读者送来了他们看见的那期《健康时报》,而编辑部没有一个人见过这期“报纸”。原来是绿谷集团盗印了一期假报纸。该报发现,上海绿谷假冒《健康时报》宣传双灵固本散的恶行已经不是第一次。从2002年以来,有据可查的资料证实,双灵固本散至少6次非法盗用《健康时报》、《都市文化报》、《人民保健报》等报纸,进行虚假宣传。
中国经济时报记者也看到了绿谷非法印制的标有《生活与健康》、《中华医药报》、《科技前言》、《生活之友》、《抗癌周刊》等字样刊头的十几种非法报刊模样的广告。很多患者就是在看了这些所谓“正规报刊”的广告及“报道”后成为绿谷的“难友”的。《上海青年报》就曾以“中华灵芝宝胆子不小,竟敢克隆报纸大做广告”为题揭露过此事。各地工商部门也查处过无数次,但绿谷仍是屡禁屡犯,这种老鼠逗猫的游戏一直都在上演。
记者发现,在绿谷非法印刷的“报刊”上发表了许多“专家”吹嘘双灵固本散的言论和“研究成果”,为“抗癌神药”推波助澜。此外,在“专家”讲课、大型咨询活动、名医坐诊等等绿谷营销的活动中,都可以看见许多专家的身影。据记者调查,中科院上海某研究所目前正入围院士评选的某教授,参加了双灵固本散的“临床研究”,而且还成为绿谷集团的董事。业内人士透露,癌症小报+专家讲课+海量广告已经成为绿谷的营销绝技。