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辉瑞戒烟药被疑引发情绪失常,暂未在中国上市


[  金羊网    更新时间:2007/11/27  ]     ★★★

  已修改说明书国内处于临床试验阶段

  继“伟哥”之后,美国辉瑞公司另一个戒烟处方药Chan-tix又遭美国食品药品监督管理局(FDA)怀疑,其可能导致使用者情绪失常,甚至自杀等不良反应。辉瑞中国公司昨天在回应本报记者时表示,目前已修改该药品说明书,该药在中国仍处于临床试验阶段,还没有上市,不过,未来会在中国上市。

  美国时间上周五,FDA对外公告称,自Chantix上市后,陆续收到一些不良反应事件报告,包括情绪抑郁、易激动、行为改变、自杀和自杀倾向等。

  辉瑞称,已与FDA合作更新了Chantix产品说明书,包括为反应上市后不良事件报告所做出的修改以及其他调整。不过辉瑞方面强调,还没有科学证据显示Chantix和这些事件之间有因果关系。在一系列对照临床研究项目中超过5000患者服用了Chantix,罕见与包括自杀意念在内的行为改变和精神症状相关的不良事件,并且其发生率与安慰剂对照组相当。在临床研究中服用Chantix的患者没有自杀病例。

  FDA称,其药物评价和研究中心将与辉瑞合作,继续密切关注不良反应事件并展开进一步的详细研究。

  据悉,Chantix是一种非尼古丁戒烟处方药,其在英国的价格大约是2英镑一天(约合30元人民币),要戒除烟瘾需要一个疗程12周的时间。

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