中药面临欧盟注册“瓶颈”入欧七年“零注册”

　　根据欧盟2004年生效的《传统植物药指令》，从今年5月1日起，凡是未经注册的植物药将不得再在欧盟市场上作为药品销售和使用。就中医入欧七年“零注册”的问题，业内人士指出，短期来看，中药进入欧盟的路尚未被封死，中国药企仍有一定的回旋余地，但积极争取注册才是长久之计。

　　欧盟市场不能弃

　　欧盟目前是全世界最大的植物药市场之一。旅居荷兰的资深中医药专家、欧洲中华医药研究发展中心主任林斌教授介绍，目前欧盟植物药市场规模已达168亿欧元(约合249亿美元)，流通的植物药多达1200多种，平均60%以上的欧洲人使用过植物药。

　　可中药所占的市场份额十分有限。中国医药保健品进出口商会提供的数据显示，2008年，我国对欧盟各国的中药出口额仅为1.93亿美元，其中注册难度最大的中成药出口额更是少得可怜，只有1324万美元。

　　林斌说，中药成规模地进入欧盟始于上世纪90年代中后期，近年来发展势头不错。据不完全统计，目前欧洲经过中医药培训的西医师、理疗师、牙医和在中国受过系统中医教育的医生共有15 .5万之多，其中专职从事中医的占30%，中医诊疗机构近4万所，大部分以针灸为主，兼用中药的占30%到40%，应诊的患者每年超过650万人次。

　　注册也要讲窍门

　　困局已经形成，中国药企又该如何突破注册“瓶颈”，守住欧盟这块市场?林斌认为得从长短两方面入手。

　　短期来说，所谓中药将被迫全面退出欧盟市场的说法言过其实。实际上，欧盟植物药市场的大门并没有关严，药企要善于利用政策“缝隙”保住市场。

　　欧盟委员会负责卫生医疗事务的发言人弗雷德里克·文森特向记者证实，即便是在5月1日之后，部分中药仍可以像过去一样作为食品或保健品进入欧盟，只要不标明是治疗或预防某种疾病的药物，就无需注册，至于如何划分药和食品将取决于成员国。

　　林斌说，目前欧盟成员国在指令的执行上已经出现了明显差异，其中英国政策收得较紧，除中药材外，但凡加工后的成品药都不得入关;而荷兰的政策则比较宽松，短期来看对中药进口限制不大，暂且可作为中药进入欧盟的跳板。

　　但林斌指出，着眼于中医药在欧洲的长远发展，中国药企还是应该积极注册，以取得正式药品身份。他建议，国内药企可联合欧洲当地的知名科研机构和销售公司，共同准备材料，提供检测数据，这样成功率会更高。必要时，国内企业也可以联合提出申请。

　　化身份危机为契机

　　欧盟植物药指令固然给中药进入欧盟设置了不小的障碍，但林斌认为，欧盟出台植物药指令并非针对中药，之所以造成中药注册难，是因为当初负责起草指令的人基本都是西医背景，而他们在意的也只是欧洲本土数量相对较少、配方相对简单的植物药。

　　但欧洲比利时-荷兰草药基金会主席克里斯·达南向记者透露，欧盟委员会在2008年和欧洲药品管理局的往来文件中承认，指令中的注册要求不适合中药和印度草药，但由于没有时间和资金找出解决办法，这个问题被甩给了成员国自行解决，也就出现了各国自己掌握管理和审批尺度的状况。该基金会日前已向设在卢森堡的欧盟法院提起诉讼，试图推翻欧盟植物药指令。

　　林斌指出，欧盟植物药指令也有积极的一面，。有了这部指令后，中药可以按照简易注册程序取得药品身份，虽然门槛依然很高，但与以往只能按照和化学药相同的标准注册相比，要容易得多。其实中医取得正式身份不乏成功案例，如中医中的针灸如今在欧洲已是相当流行，其费用大多被纳入了欧盟国家的医疗保险体系。(记者　尚军　缪晓娟)
 

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