药企出口要过品质关

    药品被扣是因不符合包装、标签和说明书的规定；医疗器械被扣是因不符合销售规定

　　记者11日从中国医药保健品进出口商会（下称“医保商会”）获悉，根据最近该商会连续发布的数据显示，我国去年出口到美国的货物频频遭遇美国食品药品监督管理局（FDA）的扣押，2003年11月甚至达到了FDA扣留国家的第一位。
不符标准被拒门外

　　医保商会法律部主任官宁云告诉记者，2004年11月，FDA共扣留了我国出口产品177批次（含港澳台出口美国的产品），而从其他几个月的情况来看，被扣留的总批数也都位于被扣留国家的前三位。去年11月份被扣留药品41批次，占我国被扣留总数的23.2%，医疗器械35批次，占19.8%，这两者成为被扣押的主要物品。

　　“由于食品药品等涉及人的生命安危，因此FDA为这些进口的商品设置了一个比较高的贸易壁垒。”官宁云告诉记者，药品被大量扣押的原因主要是不符合包装、标签和说明书的规定，“大部分的成品药没有在FDA注册，就直接往美国市场闯，这当然是不符合要求的。”而医疗器械被扣留的主要原因是不符合销售规定，至于化妆品，则甚至含有FDA所量定的有毒物质。

　　被FDA扣留的货物有些易坏的将被直接销毁，有些将被退回到企业手中。但遗憾的是，由于被扣留的货物大多来自中小企业，且许多产品的出口都是企业的自主行为，因此，医保商会虽然每个月都能收到FDA对扣押货物情况的反馈，但却无法统计出到底是哪些企业受此“遭遇”。上海对外经贸学院教授徐海宁也告诉记者，“被扣押的企业肯定不愿意让别人知道，毕竟是影响信誉的事情。”出口标准有待提高

　　事实上，除了在美国市场遭遇扣押，我国出口的食品药品在欧盟等高进口标准的市场也频繁被拒。今年3月，意大利米兰警方查扣了48万片（剂）进口自中国的药品与美容用品，其扣留的原因是进意大利市场销售前未获得销售许可批准。而意大利等国对进口药品的销售管理非常严格，像我国可随处买到的抗生素，在意大利都需到医院才能买到，因此意方认为，未获得销售许可的物品，一旦流入市场，将对消费者的健康构成严重威胁。

　　官宁云告诉记者，FDA和欧盟相关国家所设置的贸易壁垒都是正常的要求，由于美国FDA是全球监管最严的机构，自身体系非常完善，其对进口货物的标准一直都高于我国的标准。而我国部分从事出口贸易的中小企业对自身的出口要求非常低，有些甚至想蒙混过关。在这一方面，我国的大型医药企业就做得比较好。复星医药总经理汪群斌向记者表示，复星集团有医药出口业务，但是“从未遇到过被扣押的情况”。

　　“欧盟和美国是我国出口第一、二位的市场，经常遭遇扣押将会对企业造成不小的损失。”官宁云表示，我国企业的出口标准急需提高，企业进入美国或欧洲市场，首先要做好相关注册，考虑到产品销售的各个环节。还要重视海关给出的扣留原因说明，并认真做出整改，避免此类事件再次发生。

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