已上市注射用奥美拉唑钠存在严重不良反应

　  药监局要求修订说明书

　　目前，已上市的注射用奥美拉唑钠存在较多配伍禁忌及严重不良反应。为保证用药安全有效，国家食品药品监督管理局要求相关药品生产企业尽快修订其说明书和包装标签，并在规定期限内报所在地省级食品药品监督管理局备案，自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。

　　相关新闻

　　药监局：明确规范非处方药药品说明书细则 (11.8) 美国药监局发信警告博士伦瞒报感染病例 (11.7) 药监局规定鱼腥草注射液须注明可能导致... (11.7) 药监局：特殊药品产销用将全程监控 (11.7) 辽宁药监局紧急通知：9种假冒药品停止销售 (10.31) 药监局澄清传言 整顿药品市场但不停止审批 (10.16) 药监局查处欣弗事件 安徽华源总经理等被撤 (10.16) 　　记者7日从国家食品药品监督管理局了解到，新版注射用奥美拉唑钠说明书应注明：奥美拉唑钠的耐受性良好，不良反应多为轻度和可逆。下列不良反应为临床试验或常规使用中所报告，但在许多病例中与奥美拉唑钠治疗本身的因果关系尚未确定：

　　———常见的不良反应有头痛、腹泻、便秘、腹痛、恶心、呕吐和气胀；

　　———不常见的不良反应有头晕、感觉异样、嗜睡、失眠和眩晕、肝酶升高、皮疹和(或)瘙痒、荨麻疹、不适；

　　———罕见的不良反应有可逆性精神错乱、激动、攻击性行为、抑郁和幻觉、男子乳房女性化、口干、口炎和胃肠道念珠菌感染、白细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症和各类血细胞减少、脑病(见于先前有严重肝病患者)，肝炎或黄疸性肝炎、肝脏衰竭、关节痛、肌力减弱和肌痛、光敏性、多形牲红斑、毒性表皮坏死、脱发；

　　———其他的不良反应有过敏反应，例如发热、支气管痉挛、间质性肾炎和过敏性休克，出汗增多、外围水肿、视力模糊、味觉失常和低钠血症。

　　此外，曾有文献报道，个例重症患者接受高剂量奥美拉唑钠静脉注射后出现不可逆性视觉损伤。

　　鉴于目前已上市的注射用盐酸头孢替安的说明书有多个版本，其中的用法用量项目内容差别较大，国家食品药品监督管理局同时还修订了注射用盐酸头孢替安的说明书。

中国品牌总网

1