产品销售与收回检验条款及方法

    销售管理是指成品从验收入库至发出销售的全过程管理，也包括收回产品从入库到发至有关部门的仓贮过程的管理。

    销售管理的核心是采取一切措施，保证能追查每批产品的出厂情况，保证全部产品在必要时及时收回。

成品入库及发运

    1、产品入库必备条件：产品经包装、质量管理部门检验符合企业内控标准、质量管理部门批准发放销售的产品。

    2、入库验收内容

    （1）验收“入库单”、“检验报告单”、“成品发放单”，遂项核对“三单”中的产品名称、规格、数量、包装规格、批号是否相符，与入库产品是否相符，字迹是否清楚无误，是否签字盖印齐全。

    （2）检查产品外包装

    ①外包装上应醒目标明产品名称、规格、数量、包装规格、批号等，每件外包装上应贴有“产品合格证”。

    ②逐件检查产品包装箱上及“产品合格证”上的品名、规格、批号、包装规格是否与入库单相符无误，不得有错写、漏写或字迹不清，不得混入其他品种、其他规格或其他批号的产品。

    ③逐件检查外包装是否清洁、完好、无破损。

    清点数量，是否与入库单相符。

    3、成品入库手续包括：验收、堆迭、挂上绿色合格标志、填写货位卡、登记成品库账册、在入库单上签字、填写入库验收记录等。

    4、入库验收记录

    （1）“入库验收记录”内容包括：品名、规格、批号、包装规格、数量、“三单”情况、产品外包装情况、验收人、日期、有效期等。

    （2）入库验收记录、检验报告单、成品发放单、入库存单等整理归档保存。

    5、拒收

    入库验收项目中其中有一项不符者，应拒收。

    填写“入库拒收单”一式三份，分别交库房，质量管理部门、生产部门。

贮存养护

    （一）贮存分类

    （1）按剂型分类：如片剂、口服液、丸剂等。

    （2）以用药方式分类：如外用药、内服药。

    （3）以贮存方式分类：如低温冷藏药品、特殊管理药品、贵细（贵重）药品。

    （4）以合格与否分类、分合格品、不合格品、退回产品、待验品等。

    （二）色标管理

    在库药品要实行色标管理，货堆前要有醒目的状态标记。合格品存放在合格品区库（内），挂绿色标志，准予出库销售。不合格品存放在不合格品库（区）内，挂红色标志，不准销售。侍验品存放在待验区（库）内，挂黄色标志，不准销售。退回产品存放在退货区内，挂黄色标志，不准销售。

    （三）储存方法

    依照产品标签上规定的贮存条件分别贮存于冷库（柜），阴凉库及普通库中。

    （2）同一仓库内，产品按剂型分区码放。外用药与内服药分开存放：性能相互影响、易串味品种（如挥发油类、外用贴膏）与其他药品严格分开。

    毒、麻、精、贵重药品应专库（柜）存放，双人双锁，专帐管理。

    产品按品种、规格、批号分垛码放。

    产品不得直接码放在地上，其堆垛要求同物料的堆垛要求。

    （6）产品要码放整齐，宜采用星位码放，品名朝外，不可倒置、色标及货位卡宜规定挂放位置，如规定在货堆的左上角或右上角等。合箱的产品应置货堆外层规定位置。

    应定期翻码倒堆，防止包装箱变形。

    4、货位卡管理

    每一批号设一个货位卡。

    （2）已入库的产品前挂上货位卡，在发货的同时，随手填写货位卡； 做到日清月结，账、卡物相符。

    5、产品养护

    有关产品的养护设施和养护措施可参考物料管理的有关内容。

    （2）产品的循环质量检查：一般品种每季检查一次，效期药品、易变品种酌情增加检查次数。

    （3）循环质量检查的内容：

    色标是否明显，有无错漏。

    码放是否正确，是否需翻码倒堆。

    清点数量，是否账卡物相符。

    检查产品外包装情况；检查包装有无虫蛀、鼠咬迹象，有无破损，有无水迹，霉斑等。

    ⑤检查产品外观性状，如：液体药品有无变色变浑，产生沉淀，注射液有无澄明度变化，颗粒剂是否受潮，片剂有无产生色斑、糖衣有无开裂、变色等。

    ⑥检查产品的有效期、使用期或厂方负责期。

    （4）发现问题的处理措施

    若发现色标或码放的问题，及时纠正。

    若发现账物卡不符，要及时寻找原因，必要时要报告主管领导。

    ③若发现外包装的问题或外观性状变化的情况，应申请复验，货堆前挂黄色标志，不能出库销售；收到复验检验报告单后，换上相应标志。若检验结果为符合规定的，挂绿色标志，继续销售；若检验结果为不合格的，则移入不合格品区，挂红色标志，不得销售；账目上由成品库账转入不合格品账内，并且及时处理。

    6、效期药管理

    效期药指规定有效期或使用期的药品。

    效期药在入库验收时在“验收记录”中填写效期；临近失效期者不得入库。

    （3）宜在仓库醒目位置设“效期药品一览表”，标明效期药的品名，规格，批号，失效时间、数量、货位等。

    在效期药品货位前或绿色标志上标上效期药品标志及失效期。

    （5）应严格按照“先进先出”的原则出货，超过有效期的药品不得发货，应移入不合格品区，按不合格品处理。

    （6）在有效期限、使用期限截止前一年，应按月填报效期药品催销表，一式三份一份自留，一份交销售部门，一份交企业主管领导。

出库验发

    制定有出库验发的规程，严格执行填写批销售记录和质量核对等验发制度。

    药品出库要遵守“先进先出”、“近期先出”和“易变先出”的原则。

    毒、麻、精、贵重药品出库要双人复核。

出库验发程序

    （1）审核销售部门的提货单，核对产品名称、数量、规格、收货单位、收货地点、开票人员签名，注意判断提货单的真伪，必要时通过电话、传真或电脑核对，确认准确无误后，准予提货。

    （2）根据提货单所需的品种、规格、包装规格及数量，在合格品区找出应发送品种的批号及货位。

    清点库存产品情况，填写货位卡。

    （4）发货人与发运人（或提货人）同时逐件清点产品，核对提货单上的品名、规格、包装规格、数量、批号，并检查包装有无破损、污染，是否捆扎牢固、严密。

    填写销售记录及账册，做到账、货卡相符。

发运

    1、发运药品应按照“及时、准确、安全、经济”的原则，选择最快、最好、最省的运输办法，压缩待运期。

    2、填制运输单据时应字迹清楚，项目齐全，核对品名、规格、数量、到达地点、收货单位及包装质量情况，若发现包装破损、污染或影响运输安全时，应拒发。

    发运药品应单货相符，单货同行；若单不能随货同行，则应邮寄给收货单位。

    定期检查发运情况和待运商品情况，防止漏运、漏托，应保持单据完备。

    5、特殊药品的发运应分别遵守国家的各有关特殊药品的管理办法，采用集装箱或快件运输，尽可能直达运输。

销售记录管理

    一、销售记录管理目的

    根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。

    二、销售记录的内容包括

    1、产品名称、剂型、编号

    2、规格、批号

    3、包装规格、数量

    4、收货单位、收货地址

    5、发货人、发货日期

    6、检验报告单号、合同单号

    7、运输方式或发货方式

    三、销售记录的保存

    1、专人、专柜保管，防止遗失。

    2、保存至有效期后一年或使用期后一年；若未规定效期的，保存三年。

    四、销售记录的查阅

    1、销售记录的保存方法应便于查阅。

    2、销售记录不可随便查阅，制度中应规定查阅人的资格，并且是因工作需要查阅的。

    3、查阅人应办理查阅登记，阅后归还并在查阅登记表上签字。

    4、“查阅登记表”应与销售记录一起保管。

    五、销售记录的销毁

    每年由销售记录保存人列出超保存期的销售记录明细表，报经营部门负责人和质量管理部门负责人批准，销毁时应有监销，双人于销毁记录表上签字。

    六、客户档案

    1、销售的客户必须具备下列条件之一：

    （1）药品经营企业须持有有效期内的“二证一照”，即《药品经营企业许可证》，《药品经营企业合格证》和《营业执照》；经药品监督管理部门换证的经营企业，持《药品经营企业许可证》和《营业执照》。

    （2）医疗单位必须是持卫生行政部门颁发的《执业许可证》。

    2、客户档案的内容至少包括：

    企业编号、企业名称、地址、邮编、电话、传真、帐号、证照编号、证照效期、法人代表、经营方式、经营范围、注册资本、经济体制、每年经营业绩、重点经营品种、付款情况、退货情况、信誉度等级等等。

    七、逐步采用电子计算机进行销售全过程的管理，所有销售管理方面的记录都可贮存于电子计算机内，但要注意保密和防止数据丢失。

产品退货及收回

    一、产品退货

    1、产品退货分为质量原因和非质量原因退货。

    2、产品退货原则

    （1）产品一经售出，无正当理由，一律不准退货。

    （2）非质量原因的退货必须经过严格的审批，销售人员无权批准退货，销售部门负责人无权批准自己经手销售产品的退货，超过一定数额的退货应由主管销售的企业领导人审批，数额较大的应由企业领导人审批。

    （3）非质量原因退货还应遵循下列原则：

    超过厂方负责期的药品不予退货。

    零箱不予退货。

    间接客户不予退货。

    （4）产品质量原因的退货遵循下列不予退货的原则：

    由于客户原因造成的产品质量变化。

    退回的产品无法清点接收的。

    混有假药的退货。

    二、产品收回

    1、企业已经发现或有证据表明市场销售的产品有质量问题时，就迅速采取退货或换货的措施，收回已售出的产品。

    2、根据收回产品的时限，收回产品可分为一般情况产品收回和紧急情况产品收回。

    3、药品存在的质量问题可能危及或伤害患者身体健康的药品，采用一般情况产品收回方式。药品存在的质量问题，可能严重危及或伤害患者身体健康的药品，采用紧急情况产品收回方式。

    4、一般情况产品收回程序

    （1）由企业主管质量领导指定一人负责产品收回工作，此人须独立于销售部门之外，负责产品收回及协调工作。

    （2）收回工作负责人接到产品收回决定后，迅速调阅销售记录，制定收回计划，计划内容包括产品名称、规格、批号，收回单位名称、地址、电话（或传真）、联系人，收回产品数量、收回方式、时限、收回原因等。

    （3）把收回计划通知销售部门及有关人员，立即实施收回计划。

    （4）执行人员（部门）定期报告收回工作情况及异常情况，统计收回差额及收回率等。

    （5）收回的产品进成品仓时，启用“退回产品接收工作程序”。

    （6）做好产品收回的各项记录，记录内容包括：品名、批号、规格、数量、收回单位、地址、电话、传真，收回原因、日期，处理意见等。

    5、紧急情况产品收回程序

    （1）经批准、决定进行产品紧急收回。

    （2）成立由企业主管质量领导，质量管理部门及经营部门负责人组成的紧急收回领导小组，负责紧急收回全过程的领导决策和异常情况处理。

    （3）成立由经营部门为主，质量管理部门和仓储部门参加的工作小组，负责实施产品紧急收回工作。

    （4）紧急收回决定下达后要在24小时内准备如下资料：

    产品品名、规格、剂型、批号、数量。

    产品批销售记录。

    ③产品停止使用说明或停止销售说明，内容包括：紧急回收原因，可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施或预防措施，立即停止销售、使用的通知。

    （5）把收回产品的资料及停止销售使用的说明和通知等资料呈报不地药品监督管理部门。

    （6）销售部门以最快的手段和途径通知销售记录中该批的收货单位，把收回产品的资料及停止销售使用的说明和通知等发至收货单位。

    （7）收货单位接到通知后，转发至各销售单位，直至该批产品售往的药品批发企业、医院、药店，甚至个人为止。

    （8）在颁发及转发通知的同时收回产品，注意收回率、收回数量与规定的差额。

    （9）在紧急收回过程中，工作小组应定时向领导小组报告收回工作进展情况，应24小时留有值班人员，处理随时可能发生的情况。

    （10）收回的产品运到厂成品库时，启用“退回产品接收工作程序”。

    （11）紧急收回的每一阶段，每一参预人员均应详细记录所采取的措施和时间等，收回工作结束后要整理分析并归档，存入产品质量档案中。

    （12）领导小组根据收回情况决定是否紧急收回工作结束，若可以结束，应以书面形式宣布并通知有关部门。

    5、因质量原因的退货和收回的药品制剂，应分析是否会涉及其他批号，若可能会涉及其他批号时，所涉及批号的产品应同时收回和退货处理。

    三、退回产品的接收与处理

    1、退回产品指销售至市场的产品，由于各种原因（如：退货或收回）退回企业的产品。

    2、退回产品接收工作程序：

    （1）到库：退回产品到库，置收货区。

    （2）预接收：

    ①仓库验收员，经营部门经办人，质管部门质管员三方到场进行预接收。

    ②以退货凭单、“退货通知单”或“收回产品通知单”核对退回产品的品名，规格，批号，数量。

    ③检查“退货通知单”或“收回产品通知单”是否按规定经过审批，批准人是否已签字。

    ④检查退回产品是否符合产品退货原则。

    ⑤目检外包装的完整性和封口的严密性。

    ⑥置退回产品到退货区，明显标志。

    （3）核查

    质管部质管员查阅销售记录，观察留样情况，了解该批产品的质量情况。

    财务部的查阅退回产品的发货发票，了解退回产品的收款情况。

    质管部门，财务部门负责人分别签字。

    主管销售领导审批。

    核查结果通知销售部门，质管部门，仓库及财务部门。

    （4）正式接受

    由仓管员填写“退货区产品登记表”中“接收日期”和“接收人”项目并请检。

    销售部门给客户退款和换货。

    财务部门作帐目上处理。

    （5）拒收

    ①预接收与核查各项目中，只要有一项不合格要求则可拒收。

    ②拒收的退回产品移至不合格品区，按不合格品处理。

    ③由销售部通知客户确认。

    ④由销售部门通知质管部门、财务部门。

    3、退回产品的处理

    （1）非质量原因退回的产品，经检验确认内在质量符合质量标准的，而且外包装完整无损、无污染；经质量管理部门批准，把退回产品入库，可再销售。

    （2）非质量原因退回的产品，经检验确认内在质量符合质量标准的，但外包装陈旧或捆扎不严等，不透宜于市场销售的；经质量管理部门批准，进行更换包装处理。由生产部门负责更换包装，但一定要沿用原来批号，在原批号后加上符号或数字，以示与原批号区别。更换包装后，经质管部门检验，发检验报告单及产品发放单，才可办理入库，入库后产品方可再销售。

    （3）因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质管部门监督下销毁，做好销毁记录。

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