自检的检验条款及方法

    自检是检查、评估企业是否符合GMP的手段，也是提高GMP实施水平的重要方法。自检应定期进行，自检中发现的缺陷项应制订整改计划进行整改。
    (检查条款及方法)

    企业是否定期组织自检。是否按预定的书面规程对GMP相关的系统进行重点检查或全面检查。
    1． 检查企业的自检规程，是否涵盖以下内容：
    l．1人员；
    1．2厂房及设施；
    1．3厂房及设备的维护；
    1．4起始原料、中间体、原料药的贮存；
    1．5设备；
    1．6生产及中间控制；
    1．7质量控制；
    1．8文件；
    1．9清洁卫生；
    1．10验证及再验证计划；
    1．11仪器及仪表的校准；
    1．12药品的撤回； 
    l．13投诉处理；
    l．14标签管理；
    1．15上次自检及整改的结果。
    2．检查企业自检小组的组成及自检计划。
    3．检查自检报告的内容是否包括自检目的、结果、偏差、整改措施
    4．自检完成后应形成整改计划，经批准的整改计划应及时完成。
    5．应对整改计划的实施情况进行跟踪检查。
    6．当出现质量事故或样品抽检不合格时，可检查企业专项质量审计报告。
    7．药厂自检至少每年一次，质量管理部门应对自检结果进行评估，并决定是否需要整改或再验证。

    自检是否有记录。自检报告内容是否符合规定。
    1．查自检记录及自检报告，看结果评估，整改意见、建议。
     2．查自检档案

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