GMP认证过程中的常见问题

    一 、从检查的角度看文件

    1．文件编写

    1) 满足规范基本要求，至少应包括所必须的内容。

    2) 符合生产实际。

    2．文件实际如何作的

    1) 现行版本文件是否在存放部门，现行版本是否得到批准。

    2) 具体内容是否可操作，是否按文件去做了。

    3) QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。

    4) 自检情况。

    3．记录

    1) 内容项目设定要合理

    2) 记录填写：准确(帐/物/卡相符)，及时，修改方式。

    4．档案保存情况

    1) 档案要有目录。

    2) 收集汇总要符合文件要求

    二 、文件常有的错误

    1) 审核和批准授权不清楚，不科学，不合情理

    2) 分发部门和颁发部门设定不对

    3) 文件修订要提出先决意见。

    4) 撤消要有先决意见。

    5) 注意编制中对"一切"的理解。

    "各级机构和人员"职责要包括一切

    "设备"要包括公用工程，检验仪器

    "定期"要有具体日期。

    分项写，不要怕多。

    6)新老版本交替，要有批准和回收。

    7)内容不具体，可操作性差，语言不落实。

    8)用词不规范。

    9)格式不统一，不规范。统一的文头和格式，不要缺项。

    10)文件题目的准确性。

    建议：就用六个词：质量标准，工艺规程，验证方案，管理规程，操作规程，职责。

    11)表格的实用性。

    12)生效时间和批准日期的关系，矛盾。

    13)审核人签名。

    三．编制方法、主要内容的问题

    1． 人员和结构： 组织机构三个图，确定人员表三个表，工作标准-各级机构和人员职责，管理标准一个，培训管理规程，至少应包括

    1)培训计划的制定：含主持，对象，内容，时间，老师的聘任，考核方式。

    2)培训教材

    3）培训和考核

    4）造册登记

    5)培训的评价和总结

    6)考核不合格人员的处理

    7)上岗证的发放

    8）如何建立培训档案。

    2．厂房设施

    设计，施工，验收，维护保养，竣工。

    要有厂区布局区，工艺布局图，净化分布图，人/物流图，送回风分布图，仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。注意压差计。

    3．设备

    包括4类-公用，辅助，工艺，质检；问题包括：

    1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。

    2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。

    3)状态标志-设备状态-完好，检修，待修。

    运行状态-运行及停用。品名，规格，批号。

    计量状态

    清洁状态-清洁/未清洁，灭菌/未灭菌

    4)管线标志不全。

    5)预确认资料不全。

    6)应作的监测周期不出报告。

    7)定期维修保养没有专人管理。

    4．物料

    1)供应商审计，质量评价，特殊审批。

    购入，储存(特殊储存条件，特殊药品储存。)保管，养护，发放等。

    2)成品合格/不合格，待验的管理。最好用拉线和换牌。

    3)标签说明书的管理，文字内容不同，数量不符，无销毁纪录，无指令发放。

    4)货位卡登记，合箱存放，仓储五防(不许用鼠药)，零头管理。

    问题：

    1)供货商审计资料不全，深度不够。

    2)供货的合法性，用了非规定供应商无特殊批准。

    3)应特殊储存物料的储存条件。

    4)不经判定就发货。(非质量退货)。

    5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。

    5．卫生问题

    1）缺项，应有各项卫生制度，应有专人负责。

    2)工服洗涤的记录不完全。

    3)清洁规程不具体，没有方法，不好操作。

    4)洁具处理不科学，分别设规程。

    5)存放和码放位置不科学，交叉污染。

    6)洁具的材质，发霉。

    6．验证问题

    1)第57，58条规定不全。

    2)方案要科学。

    3)验证报告，数据的统计资料不全。

    评价和建议没有支持的依据。

    4)对审核批准力度不够，只有签字。

    5)验证文件内容不全。

    6)没有再验证的规定或没有时间规定。

    7．文件(前面已讲)

    8．生产管理-扣分较多的地方

    1)SOP不执行回答不一。

    2)裸手接触药品，百级裸手作业。

    3)筛网裸地放置。

    4)状态标志不全。

    5)进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。

    6)压差计不灵敏/不达标。

    7)管道漏水，厂房接缝裂。

    8)现场无使用文件。

    9)清洁方法/清洁不彻底。

    10)净化区温湿度超标。

    11)称量间衡器不合格。不捕尘。

    12)生产周期不安规定。

    13)批生产纪录，内容和存档。

    14)清场合格证不使用。

    9．质量管理问题

    1)检验标准必须是国家标准。

    2)玻璃仪器量具破损有碍质量。

    3)仪器用完要及时清洗。

    4)所有仪器要有使用保养记录 。

    5)毒品复称要带手套。

    6)关于滴定液存放，标定，发放要有记录。

    7)关于菌种传代记录。

    8)检定菌的保存。

    9)冰箱的管理，应有温度计和记录。

    10)留样及留样条件。

    11)天平和仪器的防震。

    12)阳性对照的传代。

    13)取样的件数。

    14)工艺用水和洁净级别，定期，档案。

    10．销售

    1)非质量退货的处理。

    2)管理规程中要有质量条款。

    3)收回和退货按待判定划分(黄)。

    11．不良反应

    1)要有专机构专人负责。

    2)向政府报告要"及时"。 规定时间。

    12．自检

    1)了解自检目的，有效实施。

    2)不可流于形式，应有总结，整改且应有回检。

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