齐二药假药何以中标 广东集中采购

    中标价比政府最高定价低10元

    本报记者邢少文发自广州

    5月15日，国家食品药品监督管理局（下称“药监局”）对外通报了假药亮菌甲素注射液假辅料成分，二甘醇被当作丙二醇投放在制药原料中。

    对于这样一个存在严重质量问题的假药，何以通过层层关卡，以独家中标的身份进入中山三院，最终改变11例病人的命运，值得进一步追查和反思。

并非独家中标

4月1日，按照广东省卫生厅的要求，中山三院停用上一期中标药品——云南大理药业有限公司（下称“大理药业”）生产的亮菌甲素注射液，换为新一轮独家中标品种——齐齐哈尔第二制药有限公司（下称“齐二药”）生产的亮菌甲素注射液。

此前两年中，广东省属医院使用的皆是大理药业生产的亮菌甲素注射液。

但记者查询2006年度中标结果发现，齐二药的该产品并非独家中标品种，另有吉林省柳河三株中药有限公司和山西晋新双鹤药业有限公司生产的同品种同剂型亮菌甲素注射液也中了标。

齐二药的亮菌甲素注射液规格为10ml：5mg，这一规格为常用规格，另有非常用规格为2ml：1mg。据悉，国内10ml：5mg规格只有大理药业和齐二药生产。

“这种规格他们也是今年才开始生产，以前他们生产的都是2ml：1mg”，大理药业招投标负责人刘波对记者说，“投标中他们的价格占了优势。”

2006年度，齐二药的中标价是36元/支，比政府核定最高零售价低了10元。

但从中山三院病人的用药单来看，实际零售价，齐二药产品却比大理药业的高，大理药业为45.78元/支，齐二药为46.10元/支。

在2006年度招投标中，齐二药的投标单位为广东省医药保健有限公司（下称“广东医保”）。记者联系该公司投标组人士，该人士回绝了记者的采访要求。

据悉，在广东省内的“投标中间人”（一般都由产品代理或经销公司来参加投标）中，广东医保是一家实力雄厚的投标单位，“品种多，不论省招标还是地方招标，他们都是中标‘大户’”，一位业内人士说。

由其作为投标人，齐二药10ml：5mg亮菌甲素注射液在2006年度顺利中标。

中标药品考核依据

“质量分其实是不容易界定的。”昨日，另一家亮菌甲素注射液投标公司——广州中山医院医药有限公司投标组人士对记者说。

按照药品招标规则，中标药品考核打分是按价格分、质量分、品牌知名度、配送能力等进行综合。

在品牌分的争夺上，虽然这一品种生产企业多达十家，由于这一品种国内生产厂家大部分是非知名厂家，再经过剂型、规格淘汰，仅剩的两家中，“我们是属于云南白药集团的子公司，品牌分上我们应该是有优势的。”刘波认为。

而质量分的主要评定依据，是根据各省市和地区药监局的质量公告，看该药有无假药记录或不良反应多发的先例，但齐二药在此之前并没有假药记录。

显然，此次假药事件的结果已将质量分的评定依据全盘给予否认。

根据前日药监局的通报，5月9日，广东省药检所已检定假药亮菌甲素注射液的假辅料为二甘醇，二甘醇在病人体内氧化成草酸，导致肾功能急性衰竭。

二甘醇是一种工业溶剂，1937年，美国田纳西州的马森吉尔药厂采用二甘醇代替酒精，生产磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病，结果有300多人发生肾功能衰竭，107人死亡，成为上世纪影响最大的药害事件之一。

“当年正是磺胺酏事件，制药行业才开始实施GMP（药品生产质量管理规范），这是起源。”一位药监界的人士说。

“在历史上曾造成如此恶性事件的辅料，今天又在一家通过GMP认证的企业身上上演，这也给药监部门提出了如何实施GMP跟踪检查的重要性。”该人士说。

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