国际质量体系简介及其导入

    一、国际标准体系版本及组成
    1、版本演变
    ISO9000系列标准是国际标准化组织(ISO)为了适应国际贸易发展需要而于1987年制定的国际质量管理标准；我国1988年12月决定等效采用该国际标准，并由国家技术监督局颁布了相应的GB/T10300《质量管理和质量保证》系列准。1992年10月颁布了与该国际标准等同、全面接轨的GB/T19000系列标准。1994年7月1日，ISO/TC176委员会公布了对原87版的修订版和补充的ISO9000族标准，我国等同采用该新标准,并颁布了相应的GB/T19000:94版标准。
    2、94版ISO9000族标准构成共有16个，我国已全部等同采用，具体包括：
    (1)GB/T6583——1994 质量管理和质量保证 术语(共有67条)
    (2)GB/T19000.1——1994 质量管理和质量保证标准 第1部分：选择和使用指南
    (3)GB/T19000.2——1993 质量管理和质量保证标准 第2部分：GB/T19001、GB/T19002和GB/T19003实施通用指南
    (4)GB/T19000.3——1991 质量管理和质量保证标准 第3部分：GB/T19001——ISO9001在软件开发、供应和维护中的使用指南
    (5)GB/T19000.4——1993 质量管理和质量保证标准 第4部分：可信性大纲管理指南
    (6)GB/T19001—1994 质量体系设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式
    (7)GB/T19002一1994 质量体系生产、安装和服务的质量保证模式
    (8)GB/T19003—1994 质量体系最终检验和试验的质量保证模式
    (9)GB/T19004.1＝1994 质量管理和质量体系要素 第1部分：指南
    (10)GB/T19004.2—1991 质量管理和质量体系要素 第2部分：服务指南
    (11)GB/T19004.3一1993 质量管理和质量体系要素 第3部分：流程性材料指南
    (12)GB/T19004.4—1993 质量管理和质量体系要素 第4部分：质量改进指南
    (13)GB/T19021.1—1990 质量体系审核指南 审核
    (14)GB/T19021.2—1991 质量体系审核指南 质量体系审核员的评定准则
    (15)GB/T19021.3—1991 质量体系审核指南 审核工作的管理
    (16)GB/T19022.1—1992测量设争伪质量保证要求 第1：部分：测量设备舶计量确体系其中，GB/T19001—IS09001、GB/19002—IS09002和GB/T19003—IS09003是一组三种典型的不同质量保证模式，用于外部质量管理；GB／T19004—ISO9004 用于全面指导企业内部实施质量管理。

    二、质量体系的使用方式

    1．企业内部实施质量管理
    即根据GB/T19004—ISO9004的指导，在企业建立一个内部质量管理体系。
    2．合同情况
    即在订货或供销合同中，需方规定对供方的质量体系的要求。
    3．第二方认定或注册
    供需双方在签订合同前或在签订合同过程中，需方对供方的质量体系按有关标准和需求进行评定。对评定合格且能保持这种质量保证能力，需方则予以登记注册认可，作为长期供货合作伙伴。
    4．第三方认定或注册
    供方的质量体系按某一标准接受认证机构(第三方)的评价，认定合格的企业予以登记注册。认证机构要定期对供方的质量体系进行监督检查。供方同意对所有需方、顾客都保持其质量体系。显然，第三方认定或注册可以减少需方、顾客对供方质量体系评定的次数；范围，节省费用。

    三、重要质量术语

    1．质量(Quality)：反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和。
    注：
    (1)实体可以指单独描述和考虑的事物。如某项活动、过程、产品；组织、体系、入或它们的任何组合。
    (2)需要是“明确”的，可以在技术规范、法规或合同中找到或规定；需要是“隐含”的，则应识别出来并用指标表示；
    (3)需要是动态的、发展的、相对的、会随时间、环境变化而变化，因此应对质量要求定期评审、修改。
    (4)需要要转化成有指标的“特性”，如性能、合用性、可信性（可用性、可靠性、维修性）、安全性、经济性、环境适宜性、美学和心理特性。
    (5)令人满意的质量由质量环各个阶段的活动所取得的，应从全体质量产生、形成和实现的全过程来研究质量。
    2．质量方针(Quality Policy)：由某单位的最高管理者正式颁布该组织的总质量宗旨和质量方向。
    3．质量管理（Quality Management)：确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进促进其实施的全部管理职能的所有活动。它是企业全面管理职能(财务、人事、行政、安全等)的一个中心环节。开展质量管理要考虑经济性因素。
    4．质量控制(Quality Control)：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
    5．质量保证(Quality Assurance)：为了提供足够的信任表明实体能够满足质量需求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。 ‘’
    6．质量体系(QtlalitySystem)：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
    四 、质量体系的职能和活动

    分为两部分：
    (1)质量规划。它是生产前由专家从事的与开发、质量定义和策划有关的活动。
    ——向管理者提出企业质量方针的建议和建立现实的质量目标；
    ——分析顾客的质量要求并形成设计规范；
    ——为提高质量和降低质量成本而评审、评价产品的设计；
    ——制定质量标准和准备产品规格；
    ——控制规划过程和制定保证质量合格的程序；
    ——研究质量控制技术和检验方法，包括设计特殊试验设备；
    ——进行工序能力研究；
    ——分析质量成本；
    ——规划并提前实施对新供应商的质量控制，包括对供应商的评估；
    ——企业质量审核；
    ——为提高质量而开展的动员和培训活动。
    (2)质量控制。
    ——帮助实施生产过程各阶段的质量控制；
    ——维护和校准工序控制设备；
    ——分析不合格品，帮助解决生产过程中的质量问题；
    ——对来料实施质量控制措施；
    ——建立实验室；以便按要求进行试验和分析；
    ——必要时，进行阶段性或阶段间检验或抽检；
    ——安排最终检验，以评估最终产品质量的和质量控制措施的效果；
    ——检查包装质量，以保证产品在运输途中免遭损失；
    ——进行试验，以度量和分析遭顾客投诉的产品；
    ——将不合格品和顾客的投诉资料反馈给质量规划部门；

    五、质量体系的导人与认证

    1．引入质量体系的优点
    ——提高消费者、客户、采购商、经销商对企业的信任程度，回头客多；
    ——提升企业在国际、国内市场的形象和信誉；
    ——可相对提高售价，而市场占有率影响不大;
    ——降低营销成本；
    ——提高产品设计水平；
    ——提高产品质量；
    ——减少废料、返工和顾客投诉；
    ——有效利用人力、设备和原材料，提高生产率；
    ——疏通生产瓶环，缓和紧张工作环境，建立良好人际关系；
    ——提高全员质量意识，增强员工工作满意感，改善企业质量文化。
    2、ISO9000认证基本步骤
    (1)企业领导首先建立质量管理的战略思想观念和认识；
    (2)确认导入ISO9000质量标准体系为战略性措施，及其对企业长远发展和盈利能力的重要意义；
    (3)调集必要的资源；优先满足实施ISO9000的需要；
    (4)企业领导与高层管理人员商讨实施ISO9000的初步设想，或向外界专业机构咨询，选择ISO9000体系中的合适标准(ISO9001、9002、9003)
    (5)向企业全体员工调查摸底、征询意见和进行动员，求得员工的紧密合作和广泛参与；
    (6)在企业最高层领导下，建立指导委员会和工作小组机构，具体负责组织实施；
    (7)对工作小组成员进行ISO9000标准及其实施方法的培训。
    (8)对照ISO9000标准的要求，对企业质量管理系统现状进行调研、诊断，找出其中的不足和问题；
    (9)确—定必须的活动项目，制定工作计划，明确不同部门、人员的职责和各项活动的目标砌
    (10)参照与企业作业相关的ISO9000标准的条款,编写作业指导书和程序；
    (11)编写质量手册，内容包括企业的质量方针、质量组织和质量体系的程序框架，可供参考的、更详细的针对部门职能指定的程序和指导性文件；
    (12)对员工进行文件规定的标准方法和程序的培训；
    (13)公布企业的质量方针和实施ISO9000标准的指导细则，并做到让全体员工知晓，有关文件和资料通俗化，使普通工人能够领悟、理解；
    (14)确定按新体系启动运行的日期和实施指导意见；
    (15)在按新体系运行几个月后，先进行首次内部审核，评价是否符合ISO9000标准；
    (16)对内审中发现的不足之处，采取纠正措施；
    (17)寻找合适时机，进行之次内部审核，对不足之处进行纠正，直至相对完善；
    (18)请外部机构进行初步审核；
    (19)针对外部机构的审核结果，采取纠正措施
    (20)请合格、正规的认证机构正式评估。
    3、关于指导委员会
    (1)组成人员：由企业最高领导和各部门领导组成。
    (2)职能：
    ●制定企业的质量方针 ●任命管理代表
    ●负责总体规划和指导 ●分配资源
    ●协调涉及各部门的关键问题 ●进度监督、控制
    (3)工作方式：每隔两周或一个月开会，以专门工作小组为具体办事机构。
    4．关于专门工作小组
    (1)组成人员：
    ——负责人，为具有较强组织能力、业务知识和丰富经验的高级人员；
    ——成员，来自各部门的代表，精通本部门业务且热心于建立质量体系的工作。
    (2)责任：
    ——评估质量控制现状；
    ——具体规划ISO9000工程;
    ——编写程序、作业指导书和质量手册；
    ——对员工进行ISO9000培训;
    ——协调各部门实施ISO9000的活动;
    ——监控实际进展，并向指导委员会报告有关情况；
    ——组织周期性审核，以评估企业质量体系与ISO9000标准相符程度；
    ——根据审核结果，提出并实施纠正措施;
    ——召集聘请的顾问和专家，确定质量体系的要素；
    ——请认证机构进行评估；并采取相应措施。
    六、导入ISO9000质量体系的注意事项
    1、端正质量认证目的，我国目前已形成一股“质量认证热”，但许多企业为取得一纸证书的名义而战，认证做表面文章，最后导致劳命伤财，实效微薄。企业质量认证应以取得实效为价值取向和内在动力。
    2、导入ISO9000质量体系对大、中、小型企业都是适当的；
    (1)中、小企业，相对的质量文件编写工作量要大些：但较容易转变员工态度和观念。英国的许多中小企业(员工在60——250人之间)都获得认证。
    (2)大中型企业，可能要分阶段推行新体系，可以先在一两个部门或车间里试行，获得经验后再逐步推广至其他部门。
    3、实施ISO9000质量认证，会使企业制度和企业文化发生重大变化，成功导入是有艰巨性的。所以企业领导须成为责元旁贷的主角，不能完全授权下放给中层经理去做，应在各个场合显示出导入ISO9000质量体系的决心和信心。
    4、企业领导及时给予工作和道义上支持和鼓励，如亲自参加方案论证会、讨论会、培训班，慰问工作小组成员，听取基层人员意见并肖除改革阻力和疑虑，耐心沟通等。
    5、在企业内部相关人才不足时，可聘请外界的专家、顾问或专业咨询机构，协助企业导入ISO9000质量体系。

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