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中国创新药首进美国市场 将成为同类药物国际标准


[ 马彦铭 河北日报    更新时间:2019/12/23  ]     ★★★

  

  原标题:中国创新药首进美国市场

  中国创新药走出国门,首次进入美国市场,迎来发展的历史性时刻。12月20日,石药集团自主研发的降高血压创新药马来酸左旋氨氯地平(中国上市名:玄宁)作为全新化合物获美国食品药品监督管理局审评通过,成为中国本土药企第一个获得美国完全批准的创新药。

  “完全批准,即不需开展其他临床试验直接上市。”石药集团董事长蔡东晨介绍,在医药界,美国食品药品监督管理局的审评是最高标准之一。通过审评,意味着玄宁将成为同类药物的国际标准,并拿到了在全球上市销售的许可证。

  石药集团20多年的国际化进程,彰显着创新的力量。“石药最初主要出口原料药,被认为是化工品供应商,利润低不说,还经常受到客户刁难。”蔡东晨介绍,近年来石药集团已经把制剂药摆进美国药房,虽然有了很大进步,但这些制剂都是仿制药。作为创新药,玄宁终于迈出了中国药企出海的一大步。

  高血压是心脏病和中风的第二大诱因。有关统计显示,全球约有10亿成年人为高血压患者,我国患者达2.45亿人。多年来,进口降高血压药占据国内较大市场份额,高额药价令患者苦不堪言。玄宁2003年在国内上市,药效优于进口药,用药量为进口药的一半,单片价格不到进口药的三分之一,大大减轻了患者负担。

  氨氯地平是目前主要的降高血压药物,其左旋体的降压作用相当于右旋体的千倍左右。右旋体几乎无降压作用,反而导致敏感患者头痛、肢端水肿等不良症状。“我们创造性开发了手性循环拆分技术,历时14年,投入巨资,开发出了具有更好安全性和耐受性的氨氯地平左旋体药物。”蔡东晨说,玄宁目前已获得11项国内专利,1项专利合作条约国际专利,石药集团还通过玄宁项目创建了“手性药物开发国家地方联合工程实验室”。

  玄宁走出国门是国家对药物创新大力支持的结果。据介绍,玄宁相关研究列入国家“十二五”新药科技重大专项,项目样本量高达一万余例,覆盖全国21座城市,安全有效的临床数据是获得美国完全批准的关键。

  在石家庄石药集团欧意药业108车间,生产线上的玄宁未来将走向世界。“玄宁是石药把中国创新药向美国和全球拓展的成功尝试。”蔡东晨说,创新已成为国内领先药企的共同选择,目前石药集团有8个创新药在海外进行临床研究,5个产品取得美国孤儿药/儿童罕见病资格认定。可以预见,将很快有更多中国创新药走出国门。

 

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