云南白药承认含“断肠草”曾多次陷“毒”风波

　　云南白药承认含“断肠草” 曾多次陷"毒"风波

　　一直对其药品成分讳莫如深的云南白药，日前修改了药品说明书，增加配方含草乌成分等内容，并就该成分标注警示语。此前，云南白药出品的系列药物，说明书中均未标明中药成分。在香港遭遇召回事件后，云南白药才首次承认药物中含有有毒化学成分乌头碱，但一直以国家机密为由，拒绝公开配方。而这也令云南白药成为众矢之的。

　　6月底前更换在售产品说明书

　　近日，云南白药按照国家食药监总局的最新规定修改了药品说明书，正式宣布其配方中含有草乌成分。云南白药计划于2014年6月底前，更换所有在售产品说明书。

　　据悉，草乌又名“断肠草”，其含有的生物碱对肾脏有一定毒性，超量使用会引起口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐等中毒症状，严重者可危及生命。此前，云南白药以涉密为由一直拒绝公布药品成分。

　　去年2月5日，香港爆出云南白药召回事件。香港卫生署发文回收云南白药的5款药品，理由是发现药物中含有有毒化学成分乌头碱，但未做标示。对此，云南白药发布声明，承认情况属实，但表示，1956年国务院保密委员会将云南白药处方、工艺列为保密范围，根据国家保密法规，说明书中可不列成分。

　　而云南白药在新版说明书上则标明，其成分为“国家保密配方”，“本品含草乌(制)，其余成分略”。此次云南白药修改说明书，源于国家食药监局的最新规定。2013年11月，国家食药总局发布的《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》规定，产品中含有毒性药材的中药饮片企业，必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。

　　生产企业最晚在2013年12月31日前，提出修订说明书的补充申请报备案，并在备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。根据1988年国务院颁布的《医疗用毒性药品管理办法》，包括砒霜、水银、生川乌、生草乌、雄黄在内的28种毒性中药品种需要特别注明。

　　曾多次陷入配方有毒风波

　　据了解，1984年8月，国家医药管理局将云南白药配方、工艺列入国家绝密。云南白药亦以“涉密”为由，一直拒绝公布配方。

　　去年，湖南律师罗秋林一纸诉状将云南白药告上了法庭。罗秋林称，他托人从美国买回了云南白药散剂产品，发现说明书中对所含成分及各自含量都标明得很清楚，但国内的云南白药却没有任何成分说明。罗秋林认为，这侵犯了国内消费者的知情权和人格尊严权。

　　此后不久，著名打假人王海同样以云南白药侵犯消费者知情权为由，将云南白药告上法庭。此外，河南、山东、北京三地的6位律师联名致信国家食品药品监督管理局，建议其责令云南白药限期修改药品说明书。

　　“企业不能以商业秘密对抗公众的健康权，否则就违反了侵权责任法。”北京市律师协会邱宝昌律师表示，药品生产者应该告知消费者如何正确使用，对于特殊物质或者不安全因素必须以醒目的标示标明在说明书中，指明哪些物质有危险，如何避免危险等。“云南白药如果明知道其成分对一部分人群有危害，还以商业秘密为借口不公示成分，是要承担惩罚性赔偿责任的。”

　　事实上，作为一家老牌中药名企，云南白药所面临的配方保密问题，是整个中药行业亟需解决的一个难题。“(国家保密配方)这个历史遗留问题，是到了该彻底解决的时候了。”科普作家方舟子表示，中成药搞“国家保密配方”，是与现代医学原则格格不入的历史遗留问题。当年和云南白药一起列为“国家保密配方”的中成药，有的已不再是保密品种，有的在说明书上公开了药物成分，例如“片仔癀”在其说明书上就注明了药材成分。

　　业内专家指出，对中药企业和中药产业发展而言，中药品种保护制度非长久之计。公布中药成分已逐渐成为中药产品进入国际市场的门槛，各中药企业既需要在组方上努力，也应当通过利用技术手段在提升药品品质、改进制备工艺和剂型等方面上多下工夫，全面提升药品的技术含量。

　　入药后毒性是否犹存?

　　在说明书的注意事项中，云南白药进行了解释：“本品所含草乌(制)为炮制后的乌头属类药材，通过独特的炮制、生产工艺、其毒性成分可基本消除，在安全范围内”。不过，还是有不少消费者心有疑虑：这些有毒物质入药后，毒性是否犹存于药品中?

　　“中药炮制的主要精神就是去毒，经过炮制、提取、除杂处理以后，有明显的解毒作用，可以把里面的不良成分去掉。”对于此前作为四大南药之首的槟榔陷入致癌风波，中国工程院院士、中国中医科学院首席科学家李连达感到不平。

　　李连达认为，国际癌症研究中心报告中所提含致癌物的槟榔指的是“咀嚼槟榔”，而非“药用槟榔”，两者应区别对待。目前，还没有可靠证据证明中药里面的槟榔是致癌物质。对此，中国药典委员会顾问、北京中医药大学教授季绍良表达了相同的观点。他表示，2010年版中国药典里含有槟榔的品种有225个，药典里记载槟榔没有致癌性，连小毒都没有，目前也不会对此进行修改。

　　而在国家药典委员会首席科学家钱中直教授看来，在被媒体曝光的同仁堂朱砂成分含量超标报道上，媒体混淆了两个基本的问题：一是朱砂与汞(俗名水银)是两种不同物质;二是朱砂作为矿物入药，其目的是为了治病，将汞的毒性套在朱砂身上混为一谈，不科学也不符合化学反应原理。

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