修正药业发官方声明 多地急查13种铬超标药品

    修正药业发官方声明

　　国家食品药品监管局在上述紧急通知中称，《中国药典》对明胶空心胶囊有明确的标准。生产药用空心胶囊必须取得药品生产许可证，产品检验合格后方能出厂销售。药品生产企业必须从具有药品生产许可证的企业采购空心胶囊，经检验合格后方可入库和使用。

　　昨日，记者走访了北京市昌平区的几家药店，并未看到被曝光药品。但记者发现，仅胃药一类，胶囊类药品占比在30%左右。而胶囊类和冲剂类药品由于便于吸收，一直是被推荐的类别。

　　一位省级食药监局药品注册处人士认为，在此事件中，企业是第一责任人，在行业里，企业不可能不知道买来的明胶是工业明胶，是不能被用来生产胶囊的。

　　修正药业办公室一位自称姓王的女士在接受记者采访时称，取样调查的数据显示修正的产品是合格的，此外，修正已经找了第三方机构出检验样本数据。不过，对于具体的第三方机构是谁，结果什么时候出等问题，记者并未从修正药业那里得到回复。

　　通化金马药业则让记者采访销售部的张部长，但是截至发稿时，记者一直未联系到张部长本人。

　　昨日晚间，修正药业官网就央视的报道修正药业羚羊感冒胶囊关于空心胶囊“铬”超标事宜发出官方声明。声明称，已经停止该产品的销售。目前正积极配合国家相关权威检测机构进行复检。

　　修正药业还声称，羚羊感冒胶囊所选择的空心胶囊生产企业是资质齐全、符合国家标准的正规企业。针对复检结果，他们将保留依法追究相关供应商责任的权利。

　　药用辅料监管待加强

　　药用胶囊属于药用辅料。据了解，药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外，在安全性方面已进行合理评估，且包含在药物制剂中的物质。它不仅赋予药物一定剂型，而且与提高药物稳定性、增强疗效、降低不良反应有很大关系。

　　有分析显示，我国药用空心胶囊产业规模扩张极快，整个行业处于产能过剩，造成了业内的无序竞争。为了争夺市场，部分企业选择使用劣质原材料。

　　国金证券最新研究报告显示，除了药企“有意或无意”牵涉其中，不太完善的政策环境也起了一定的副作用。

　　上述某省级食药监局药品注册处人士称，目前对药用辅料的监管方面做得比较差，很多方面还有待加强，业内一直期盼的《药用辅料监督管理办法》、《药用辅料注册管理办法》目前仍未正式出台。

　　另一方面，中间可操作空间或许是企业铤而走险的源头所在。据中国明胶协会理事长王敬忠此前披露，1吨正规食用明胶原材料价格高达2000~3000元，而皮革边角料1吨仅需100~200元。目前国内生产食用明胶的不法小厂有100多家，山东、河北、江浙一带是这些假冒食用明胶的“根据地”。

　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼介绍，目前在已使用的500多种药用辅料里面，具有药品资格证的企业生产辅料品种比例化工厂占了45%，食品生产企业占22%。而在药用辅料相关法律体制不健全，生产厂家对药品安全性认识不足的情况下，国内药用辅料普遍存在掺杂添加剂的情况，尤其集中在化工和食品领域。(记者 黄志伟)

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