曲美减肥胶囊全国下架，主要成分在欧美被禁

   太极集团

　　药监部门并无要求

　　太极集团新闻中心张女士前日表示，本月25日，集团已向全国各大经销商和药房发布了停止销售并召回“曲美”的函。张女士强调，此次召回系公司主动行为，并非出于国家药监部门要求。

　　据张女士介绍，今年10月8日，美国食品药品监督管理局(FDA)发文称，因西布曲明会给服用者带来患心脏病和中风的风险，责令以此为主要成分的雅培公司减肥产品“诺美婷”退出美国市场。获悉FDA这一决定后，太极集团决定在全国范围停售“曲美”。

　　张女士说，太极集团针对“曲美”的使用者拟写了《关于停止服用西布曲明胶囊的函》，在全国各大零售药店设置了退货点，并已开通应急处理热线(4008877698)，及时解决消费者关于“曲美”的疑问及退货咨询。

　　张女士表示，“曲美”是在国家药监部门正式依法注册、生产质量完全符合国家标准的产品，虽然此次召回会使集团损失至少上千万元，但公司本着公众利益第一的宗旨，还是决定召回“曲美”。张女士说，在做好退市工作的同时，集团将申请在国家食品药品监督管理局的监管下，继续开展西布曲明的安全性研究工作。

　　新闻背景

　　主要成分欧美被禁

　　西布曲明是一种中枢神经抑制剂，具有兴奋、抑食等作用。

　　1997年，西布曲明获美国FDA批准上市。当年，雅培公司以西布曲明为主要成分的减肥产品“诺美婷”首先在墨西哥上市，10多年来，同类产品风靡全球。

　　2005年，欧盟将“诺美婷”纳入“警告类药物”，称其可能引发中风等各种风险。2007年，日本厚生省提醒公众，慎用含有盐酸西布曲明成分的减肥产品。

　　今年1月，欧盟人用医药产品委员会(CHMP)称西布曲明可能增加服用者患心脏病及中风几率，暂停所有含西布曲明成分的减肥药在欧盟地区销售使用。美国FDA、澳大利亚医疗产品局(TGA)随后要求生产厂商修改产品说明书，警示用药风险。

　　10月8日，美国FDA发文，责令“诺美婷”撤出美国市场。加拿大卫生部门随后表示，雅培正在该国召回“诺美婷”。

   部门举措

　　用药风险须告知医患

　　今年2月26日，国家食品药品监督管理局通过其官方网站发布消息，称密切关注西布曲明安全性信息。该消息称，国家药监局已要求国家药品不良反应监测中心立即分析含西布曲明成分的减肥药在我国的不良反应报告和监测情况，并对该类药品在我国应用的安全性情况进行分析评价。

　　国家药监局同时要求药品生产企业，立即采取适宜的方式将现在已知的用药风险“心血管高危患者服用西布曲明可能导致严重后果”告知医生和患者；针对已知和潜在的风险立即修改完善说明书，提示安全合理用药。

　　国家药监局称，正密切关注西布曲明心血管终点试验(SCOUT)研究的最终结果，并将根据其结果，参考其他国家药监当局的监管措施，结合我国的情况，采取相应的监管措施。

　　国家药监局同时提醒医疗机构和公众，所有含西布曲明成分的减肥药都是处方药，必须严格按照适应症和用法用量用药，严密监测用药后的反应，以保障用药安全。

　　国家药监局同日发布的统计数据显示，2004年1月1日至2010年1月15日，国家药品不良反应监测中心共收到西布曲明相关不良反应报告298例，主要不良反应表现为心悸、便秘、口干、头晕、失眠等，多为说明书已载明的不良反应，目前无死亡病例。

　　昨天，记者向国家药监局发函，咨询是否将对含西布曲明成分减肥药采取进一步措施，截至发稿未获回应。

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