强生抗贫血畅销药再遇FDA“红灯”

　　美国制药巨头强生和安进半年多来的苦等可能不会再有“柳暗花明”的一刻。

　　昨天，美国食品药品监督管理局（FDA）表示，强生和安进可能需要进一步减少其贫血药物的目标患者人群，并控制在最小用量。这是上周五FDA召开外部专家机构会议审议的结果，此外专家们还在考虑，是否要进一步修改上述药物的标签。

　　在致专家组的电子邮件中，安进表示愿意加入到对药方、用量等一系列问题的探讨；强生则表示配合调查。而从被警告至今，两者一直对营运和利润等问题三缄其口。

　　但专家不避讳谈及这些禁令意味着什么，FDA一位高级研究员说，就目前FDA采取的措施来看，安进仅Aranesp一种药品的销量，今年衰退20％是起码的。他表示，至少当前，安全问题已经放缓了Aranesp销售额的增长。

　　去年，Aranesp和Epogen联手创造了66亿美元的销量，打下安进总收入的半壁江山；而Procrit则以31.8亿美元的销量，成为强生第二大热销药物。而目前，这些以红血球生成素（ESA）为原理的药品销量大幅缩水，已成为制药商眼前最棘手的问题。

　　3月10日，FDA警告说，如果不按剂量和适宜人群服用这些药物，病人中风、心肌梗塞和死亡的风险会大大提高。在按要求加注了黑框警告的2天后，安进和强生又被叫停了相关营销活动。

　　此外，红血球生成素是否会被驱逐出抗贫血药物之外也成为制药商最担心的问题。虽然有市场人士指出这种观点太极端，但罗氏的新药Mircera已经被延迟批准上市。早前美林的分析师曾表示，由于抗贫血类药物需要长期服用，红血球生成素类抗贫血药物今年的需求将大幅缩水32％。

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