广东佰易药业违规药品尚未有最终结论

    “到目前为止，没有发现患者感染丙型肝炎病毒。”今天，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，新闻发言人张冀湘这样表述对广东佰易药业事件的调查进展。

    按照国家食品药品监督管理局提供的消息，广东佰易药业有限公司违规生产的静注人免疫球蛋白产品出现丙型肝炎抗体，但没有发现病毒。

    连日来，卫生部、国家食品药品监管局组织专家开展了对该产品的丙肝病毒抗体检测和核酸（RNA）检定，以及对使用该产品的患者相关临床检验等工作。广东、北京等地也开展了相应的检定检测工作。中国药品生物制品检定所、卫生部临床检验中心及有关方面提供的最新检测结果表明，丙肝病毒核酸（RNA）检定为阴性，所检测患者丙肝抗体阳性为被动输入所致。

    27日，卫生部、国家食品药品监管局召开专家论证会，就广东佰易药业有限公司违规生产的静注人免疫球蛋白安全风险进行评估，得出上述初步结论。

    “广东佰易药业有限公司生产的这种产品中存在的丙型肝炎抗体对人体没有危害，对此不必过分恐惧。”参与此次专家论证会的专家、中华医学会肝病学分会主任委员贾继东在新闻发布会上解释。他认为，由于该抗体是被动输入，在人体内存在时间不会很长，经过一段时间就会消失。而如果是人体内自发产生的抗体，则存在时间会很长。

    据了解，卫生部、国家食品药品监督管理局对患者进行了随访检测，并对相关产品进行了研究性评价，“接受随访检测的患者、相关产品并不局限在某个地区，是经过科学筛选的”。张冀湘对随访检测情况进行了说明，企业目前所有的产品都在被控制的范围之内，这个检测的结论是科学、肯定的。

    按照临床反应，丙型肝炎病毒潜伏期很长，使用该产品3周至4周之后才能检测出人体是否被输入抗体和病毒，但张冀湘并未公布接受随访检测的患者数量。

    “我们猜测，此次广东佰易药业有限公司的产品出问题，根源是产品的原料——血液本身就出现了问题。”张冀湘说，最有可能的是，血液本身就受到了污染，有了抗体，而作为血液制品企业，广东佰易药业有限公司是知道怎么在生产环节进行把关的，可能是在这个过程中把病毒分离了出去，但没有分离出抗体。

    贾继东称，他已就该问题同国际上生物制品的著名专家进行了沟通，对方也认同该检测结论。“目前在生产环节有办法把血液制品中的病毒进行灭活，也就是把病毒消除，但还没有好的办法把抗体进行分离。免疫球蛋白本身就是各种抗体的综合体，检测它其中的各种抗体在技术上很复杂。”

    张冀湘说，目前对该产品的风险评估工作还在进行，此次得出的结论还不是最后的结论。作为生产企业，广东佰易药业有限公司肯定是违规生产，对该公司的调查也在进行当中，对企业的法律制裁将会在最终的调查结果出来之后向社会公布。

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