辉瑞抗肾癌新药被指安全存疑

    根据一项最新的研究显示，辉瑞公司美国刚上市1年的抗肾癌新药SUTENT（舒尼替尼）可能会导致患者出现甲状腺功能低下、容易疲劳和虚弱的症状。更值得关注的是，这款新药将在2008年下半年被引入中国市场。

    “目前这款药物还没有在中国销售，所以我们不便对该药品的情况表态，”昨日，辉瑞中国公司在接受本报记者采访时没有对SUTENT的安全性做出回应。

    8成服用者出现异常

    根据《美国癌症研究院期刊》报道，有85%的患者在服用SUTENT后出现甲状腺异常。不过参与研究的研究员布赖恩表示，“甲状腺功能减退症”是一种比较容易处理的症状,可以通过如荷尔蒙替代疗法等方法进行控制。

    “这是一个很容易控制的药物异常反应。”辉瑞公司负责SUTENT的医疗总监Hariharan表示，但同时他也强调，辉瑞公司将进行研究,以确定自己的药物是否会影响甲状腺功能。

    另外，美国国家卫生研究所的研究员还表示，由于他们没有对未服药者进行测试,所以也不能排除是其他因素引发患者甲状腺异常。

    市场前景一度被看好

    SUTENT是在2006年1月经美国FDA批准上市的新药，用于治疗肾细胞肿瘤和胃肠道间质肿瘤，截止到去年10月1日，该药品的销售额为1.15亿美元。所以这款仅上市一年的新药SUTENT被业界广泛看好。

    当时，SUTENT的上市可谓风光无限，FDA就曾明确表示，这是该机构首次批准能同时治疗两种疾病的抗癌药物。SUTENT通过阻止肿瘤细胞得到生长所需的血液和养分起到治疗作用。临床试验表明，该药能延缓胃肠道间质肿瘤的生长速度，并能缩小肾细胞肿瘤的尺寸。

    而且，FDA还对SUTENT采取了优先立项审批的办法，审批过程仅用了不到6个月。在批准该药上市前，FDA还与辉瑞公司合作，让没参加临床试验的病人也能用上该药。

    目前，抗肿瘤药物是全球药企的必争市场。有数据显示，作为继心血管药、中枢神经系统药之后的第三大医药市场，全球抗肿瘤药物市场近年来发展迅速。２００５年，全球抗癌药销售总额２８２亿美元，预计今后５年仍将保持１５．５％的市场增长率，中国更是以每年１７％的速度在增长。业内有人预估，到２０１０年这一市场将增至６００亿美元。

    中国专家表态谨慎

    SUTENT不仅为辉瑞公司带来了可观的利润，连一贯严苛的FDA也对其青睐有加。辉瑞中国公司工作人员向记者表示，此次国外关于SUTENT增加患者甲状腺疾病的研究不会影响其2008年在中国上市的计划。

    然而，中国的抗肿瘤专家并不像辉瑞中国公司这样乐观。昨日，光明医院肿瘤科主任李华就对记者表示：“85%的患者服药后出现甲状腺问题，起码说明药品的副作用发生率很高。”

    据介绍，抗癌药品的副作用确实比较大，一旦患者出现比较严重的副作用，就应该立即停止用药或减少用药量，一般副作用就会逐渐消失。

    “因为这种药在中国还未上市，所以不知道其副作用的具体情况，SUTENT的安全性主要还需看其将来在中国医院进行临床实验的情况。”李华称。

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