曲美退市：处方药为何畅销十年

（腾讯财经配图 图中人物为曲美生产商太极集团董事长白礼西）

　　历经十多年的争议，减肥“神药”西布曲明终被叫停。

　　10月30日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布紧急公告，宣布停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。

　　根据评估，药监局认为，使用西布曲明可能增加严重心血管风险，减肥治疗的风险大于效益。

　　《第一财经日报》记者采访发现，尽管属于处方药，但曲美等西布曲明类减肥药能很方便从药店购买，而且药店是此类药品最主要的销售渠道。

　　减肥药原来是“兴奋剂”

　　事实上，二十余天前，西布曲明的全球代表品种诺美婷（Meridia）就已经宣布退市。

　　10月8日，西布曲明原研药厂美国雅培公司发布声明，出于对心脏安全性损害等因素考虑，主动撤回其减肥药诺美婷(通用名为西布曲明)在美国和香港地区的销售和注册，正式退市。

　　据了解，盐酸西布曲明最早用于治疗抑郁症,但在其临床应用过程中，人们发现其减轻体重的作用明显强于其抗抑郁作用。

　　雅培诺美婷1997年获FDA批准推向市场，2000年获准在我国上市。

　　由于减肥市场巨大，诺美婷上市后的市场表现迅速引起国内厂家仿制的热潮，太极集团的曲美、南京长澳制药的澳曲轻、西安圣威制药的曲婷等盐酸西布曲明口服制剂的代表产品都在这一时期推向市场。

　　记者昨天在药监局网站查询西布曲明的国产药（包括原料药），共出现45个品种，制剂则达到29种。

　　“西布曲明是一种中枢神经抑制剂，自从上世纪90年代面世之后，一直存在着很大争议。”卫生部全国合理用药监测网专家孙忠实昨日接受本报记者采访时表示，西布曲明可以抑制食欲，但确实存在增加心血管事件风险的可能。

　　资料显示，西布曲明是一种中枢神经抑制剂，具有兴奋、抑食等作用，它有可能引起血压升高、心率加快、厌食、失眠、肝功能异常等危害严重的副作用，含西布曲明药品属处方药，应凭处方购买。

　　争议十多年终退市

　　尽管学术界一直对此类药物的风险效益存在异议，却由于一直缺乏针对该类药品的大样本权威试验数据作为支持，而西布曲明随后也始终在市场和学术界的争议中存在。

　　此次西布曲明的退市，缘于欧洲药监局开始了一个被称为“西布曲明心血管终点事件研究”（SCOUT）的项目。在1万多人参加的这项试验当中，经过试验，服用“西布曲明”3年平均减重仅为约2.7公斤，而由此引发的死亡和心血管事件上升了约16%，减肥治疗的风险大于效益——这也直接促成了欧美随后对西布曲明的退市限令。

　　国家药品监督管理部门自2008年开始关注西布曲明等减肥产品的安全性问题。今年2月，国家药监局也发布了西布曲明的安全性信息，提示这一药品可能存在的风险，建议必须严格按适应证用药，控制用法用量，并要求企业修改完善说明书，警示用药风险。

　　“在国际上一些国家对这个药物的研究结果出现之后，中国也对这个药物使用的安全性进行了评估，评估之后，认为使用西布曲明可能增加严重心血管风险，减肥治疗的风险大于效益，所以决定全面停止使用。”国家药监局一位专家告诉本报记者。

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