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5项新冠病毒试剂盒质量评价标准征求意见


[  中国质量报    更新时间:2020/11/16  ]     ★★★

        摘要:从全国标准信息公共服务平台获悉,5项新型冠状病毒试剂盒质量评价要求推荐性国家标准正在征求意见

从全国标准信息公共服务平台获悉,5项新型冠状病毒试剂盒质量评价要求推荐性国家标准正在征求意见,按照国家标准委下达的国家标准制修订计划,这些标准都属于推荐性国家标准,今年4月已启动了制定工作。

5项标准分别是《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》,由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。

这5项新型冠状病毒试剂盒质量评价标准,尽管方法不尽相同,侧重点有所差别,但都是为了保证试剂盒的评价质量。以《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》为例,其性能指标包括阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、检出限、重复性和稳定性等。制定过程中,采用体外诊断试剂国家参考品“新型冠状病毒核酸检测试剂国家参考品”及其质量标准进行验证,验证时严格按照各试剂盒的产品说明书进行操作和判定结果。在相关技术指标的确定上,参考了目前国家药监局已批准的国产企业厂家相关产品的说明书、产品技术要求、主要原材料、生产工艺和性能评估等资料,并结合临床要求制定的。

而《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》可以有效减少假阴性和抗体检测的假阳性问题,诊断快速、准确、对设备和人员要求低,适合大规模新冠病毒感染疑似病例的快速排查,对疫情集中暴发的快速排查非常有效,也可以作为出院病例核酸检测的再次确诊方法,避免假阴性患者出院造成新的传播风险。

据征求意见材料,5项标准的制定过程都经过了充分的调研、严格的实验验证和广泛的讨论。

 

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