仿制药的困境：中国制药何时走向世界

　　5月31日，美国礼来的“伟哥”——希爱力正式登陆中国。自此，包括美国辉瑞，德国拜耳在内的三家制药巨头的抗ＥＤ新药全都进入中国。而国内的仿制药企业的“伟哥”们却被困于知识产权的纠纷，不能在国内上市，只能望着几十亿的ＥＤ市场兴叹。

　　“仿制”下的专利困境

　　“伟哥”事件无疑对中国医药企业敲响了仿制的警钟。目前，国外新药纷纷进入中国，中国除了青蒿素以及少数生物制药之外，还鲜有真正意义上的新药被国外认可。

　　“医药工业最大的特点是产业的高度专利依赖性和专利药品发达国家的高度垄断性，知识产权保护尤为重要。”中国国际贸易促进委员会专利事务所的唐晓峰告诉记者。据了解，我国加入ＷＴＯ后，在医药知识产权领域已经实现了与国际接轨。根据ＷＴＯ的有关协议，我国要落实对100多个成员国进行知识产权保护的规定。按照知识产权保护有关条款，在专利期内仿制某种新药，开发方有权索取4－10亿美元的赔款，若买断一个专利新药的生产许可，亦需支付500－600万美元。

　　目前，我国大约有6000多家制药企业，但所有的制药企业都加在一起，其市场规模大约只相当于全球排名第二的葛兰素史克。中国制药企业能够进行高技术开发研究的很少，即使能够进行高技术开发研究的企业能力也比较弱，有些企业对研发的重要性认识不足，或过分依赖仿制、引进，缺乏二次开发的能力。

　　数据显示，目前我国企业生产的化学药品97％为仿制药。在以往高度集中的计划体制下，我国医药企业无法自主安排生产，缺乏必要的市场意识。长期的仿制方式虽然节约了大量的研制新产品的资金，但企业形成了“多快好省”的仿制体制，缺乏创新的动力和压力。

　　 哈药集团的有关人士告诉记者：“中国医药企业的Ｒ＆Ｄ�熆蒲а芯坑胧匝榉⒄梗犇芰θ酢⒀蟹⑼度肷佟！惫�外大型跨国公司每年用于新药Ｒ＆Ｄ的投入基本上占销售额的15％－20％。我国医药企业Ｒ＆Ｄ的投入比例太低，通常为1％，有的就连这1％也无法保证专款专用，从而进一步削弱了Ｒ＆Ｄ能力。

　　中药能否扛起创新大旗

　　中药产业是21世纪最具发展空间的产业之一。因为全世界有170多家公司和40多个研究机构正在从事天然药物的新药开发，近10年来，中成药制品在世界市场已经打开了一条通道。美国现已开始进行中药复方与制剂的临床试验，德国则打算在现行医疗保险法中将中药列入传统疗法范畴，俄罗斯、瑞士等亦看好中药，日本及东南亚许多国家更是早已将中药作为家庭必备药品，这为中药走向全球提供了巨大机遇。

　　但中药的知识产权缺乏却成为中药制药企业的软肋。一方面，有的中医药企业，急功近利，为了所谓的招商引资不惜以成方甚至秘方作为无形资产拱手相让。另一方面，大约90％以上的中药都没有申请专利。据专家介绍：第一，很多中药都是来自于动植物，很难申请到专利。第二，中药缺乏足够的临床试验的数据，因此很难证明中药所具有的疗效。第三，从西方的观点来看，中药好像没有什么标准化的问题。作为药品，必须标准化，让它对大范围的人群都有作用，也就是说，试验的结果必须是可以重复的，然后才可以大量地生产这种药品，而中医和中药是把每个人作为一个独特的个体来看待的，对不同的人哪怕是同一种病都可以开出不同的药，标准化正是中药打入国际市场的巨大障碍。

　　中国保健协会贾亚光告诉记者：“西方人普遍认为，把中药作为食品是可以的，但是作为药品批准上市就比较困难。”目前，中药要想打入国际市场，必须先在中药材里提取一些活性成分，然后把这些活性成分在身体内的作用阐述清楚，才能按照药品去注册和上市。

　　有专家指出，药品研发实际上是一件跨领域合作的事情。对中药来说，很多都是以配方的形式存在，也许大多数都是一两个人或者几个人在作坊里搞出来的，在目前这种科技发展的大背景下，这种做法已经落伍了。

　　中国制药何时走向世界

　　中国医药企业管理协会常务副会长于明德认为：“‘仿创结合’是符合国情的发展之路。模仿创新是全世界医药企业在药品研究开发中普遍采用的手段，是医药企业创新能力较弱时的合理选择。当然，在‘仿创结合’的战略实施中，我们也不忽视自身中药的创新。”

　　据了解，目前，国情决定了我国的药品研究与开发将分三步走：第一步是完全仿制；第二步是模仿创新；第三步实现自主创新，目前我们医药产业总体正处于第二步的起始阶段。于明德认为：“我们所说的仿，不是抄袭，不是侵权，是合法的ｍｅ－ｔｏｏ。”这里有许多途径可走，例如，利用公知理论，对已知活性化合物进行“创新改进”。例如，研究利用国外未来华申请的专利，抢先研究报批新药；再如研究利用专利期限即过，但生命力依然旺盛的产品增加国内生产。这些非专利药的研究与开发，决不是现成的或拿来就可用的，依然需要做大量的技术创新。这些非专利药物是未来数十年广大民众的用药主体，是今后若干年内中国绝大多数医药企业研发和生产的重点，我国制药企业必须在这方面下更大的功夫。

　　在制药企业进行模仿创新的同时，中药制药企业也必须进行中药现代化改造。当前中药正迎来加快发展的历史性契机，随着科学技术的进步，中药也不能维持老面貌，要实现质量、技术上新水平，更好地满足人民的用药需求。目前，我国中药在国内市场只占22．5％，在国际市场上份额更少，只有3％。于明德认为，只有加快中药现代化的步伐，加大模仿创新的力度，才能使中国制药真正走向世界。