“芬必得”背后的“药害”危机

　　4月7日，美国食品药品监督管理局发出警示，芬必得、扶他林、阿司匹林等21种消炎止痛药，均有潜在的心血管风险，该局已要求这些药品生产厂家在其说明书中加入黑框警示。消息甫出，舆论哗然，公众质疑：为什么这样的警示不是由国内权威机构发布，而是来自境外？我们的药品不良反应监测机制为什么老是慢半拍？

　　药能治病，但也可能产生有害反应，包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应等，这叫药品不良反应，也称为“药害”。有资料显示，我国每年约有500万到1000万的住院病人发生药物不良反应，其中严重者可达25万到50万人。这些触目惊心的数据，以及接连发生的“PPA事件”、“安乃近事件”、“芬必得事件”，让诸多业内人士惊呼，“药害”已经危及百姓用药安全的“大堤”，构建中国的药品不良反应机制，势在必行。

　　事实上，我国从上世纪80年代就开始实行药品不良反应监测制度。去年3月，国家主管部门还颁布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，明确规定药品生产、经营企业和医疗卫生机构有如实上报“药害”的责任与义务。但有多少家医院、多少家制药企业、多少家零售药店严格执行了这些规定呢？

　　数字或许能说明一些问题。《中国消费者报》曾报道，1989年至1999年的十年时间，国家药品不良反应监测中收到的不良反应报告总计4000余份，2000年收到的报告达4700多份，超过了前10年报告的总和，之后连年翻番，去年达到7万多份。

　　尽管如此，对照每年每百万人口应有200份到400份药品不良反应病例报告的国际标准，我国2004年的每百万人口报告数不足60份，仅为标准的1／5。差距不仅仅体现在总体数字上，还体现在报告的质量上，国家药品不良反应监测中心收到的报告，约99％为已知的药品不良反应，根本达不到风险管理目的。更为关键的是，在实际执行药品不良反应强制报告制度中，企业的报告数只占总数的1％，而这一比例在美国为90％以上。

　　我国药品不良反应报告数量少，并不代表用药水平高，更不代表不良反应发生率低，而是反映了制药企业和医疗机构责任的缺失。

　　面对巨大经济利益的诱惑，我们能奢望企业的良知与责任吗？无数教训告诉我们，没有刚性约束，良知往往不可靠。笔者以为，我们应借鉴发达国家监控药品不良反应机制和办法，进一步完善相关法规，建立严厉的惩罚性赔偿措施，建立药害事故补偿机制，让违规者无处藏身。

　　作者：青安

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