资料图片：广东佰易药业生产的静注人免疫球蛋白

    广东佰易药业公司2006年9月以后生产的部分静注人免疫球蛋白丙，导致患者出现丙肝抗体阳性。在公众高度关注下，有关部门对佰易药品事件的调查逐步推进，各项紧急应对措施不断出台。目前药品监督管理部门正在全力查封扣押涉嫌产品，截至24日，北京、上海两地已经查扣涉嫌药品9万多支。

    药品招标存在猫腻

    1月24日，深圳市某医院一位人士告诉记者：“我早就料到佰易（药业）迟早要出事儿，但没想到竟然是药品质量出现了问题。”

    据这位知情人士介绍，在他任职的医院，原来一直使用深圳市某企业生产的静注人免疫球蛋白，美誉度很高。然而，在该市最近一期药品集中招标采购中，佰易药业生产的静注人免疫球蛋白以微弱价格优势中标，业内当时就有“招标有猫腻”的说法。而此后事态的发展，更让业内对此深信不疑——去年底，“深圳市医疗机构药品集中招标采购管理委员会”多位工作人员落马，其中包括一位姓赵的负责人。

    对此，在广东从事药品经营多年的一位经销商告诉记者，业内的揣测与其说是针对佰易药业，还不如说是针对佰易药业董事长张振海。他说：“外界对张振海这个名字可能并不熟悉，但说起‘齐二药’假药案，大家肯定都不陌生——通过招标把假药卖到医院的代理商、广东医药保健品公司,就是张振海旗下的公司。”

    据悉，2006年4月，广东省中山三院在给患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素注射液”时，导致多名患者肾功能衰竭并最终引发死亡。虽然齐齐哈尔制药二厂及有关责任人受到了应有的惩罚，但问题药如何中标进入医院，引起了人们更深的反思。据媒体报道，尽管这一假药是通过有关部门所谓的“合法招标程序”进入医院的，但存在不少疑点：其中一个事实是，每支10毫升规格的“亮菌甲素注射液”为齐二药厂首次、独家生产。此前，广东省一直使用云南大理药业公司生产的这种药剂，其规格为每支2毫升。

    经销商表示，在业内，销售代理商串通药品生产厂家达成“默契”，有意生产某种特殊规格产品，以便于中标的事情并不鲜见，但前提是搞掂招标办。

    在广东医药界，张振海可谓是风云人物，因为“其属下的公司在广东省各地进行的药品招标、特别是在省属和广州市属医疗机构药品招标中，总是大赢家。”广东海虹药通电子商务有限公司一位工作人员说。对这种说法，广东省食品药品监管局一位相关人士表示认可。

    据了解，张振海自上世纪80年代涉足医药界，首先从医药批发环节切入，代理药厂产品销售，2000年介入药品零售连锁业，成立广东康之选医药连锁有限公司；2002年初将广东省血液制品所转制（成立佰易药业）；2002年，抓住新药品法规定医院不能附设大输液制剂室的机会，通过股权转让，成为广东神州制药有限公司的大股东。记者从一份公开资料中获悉，截至2005年8月底，由张振海控制的广州振盛医药集团投资兴办的企业有9家，包括广东佰易药业有限公司、广东神州制药有限公司2家药品生产企业，以及广东医药保健品有限公司等7家药品经营企业。

    采血环节曾出现问题

    “免疫球蛋白制剂属于人血液生化制品，其原料来源是人血浆。最容易出的问题就是原料血浆不干净，在采血环节没把好关。”

    据有关专家介绍，血液制品质量把关有3个主要环节：首先是在采浆站，对采集到的血浆进行乙肝、丙肝、艾滋病毒等检验，检验合格才能进入后续生产环节；其次，血液制品生产厂在正式生产前，还要对血浆进行上述各项指标的复检，复检不合格不能进行生产；第三，在生产过程中，如果完全按照严格的操作规程，其加工工艺可以保证对病毒的灭活。经过这3个把关的环节，生产出来的应该是安全、合格的产品。

    据记者了解，广东佰易恰恰在采血环节曾出现过问题。2006年8月9日，广东省卫生厅曾下发《关于广东佰易药业有限公司连山单采血浆站违规采浆查处情况的通报》（粤卫〔2006〕173号）。但是，这些问题并没能阻止广东佰易于2006年11月24日通过GMP再认证后获得证书。

    在广东佰易的网站上，记者看到，该公司2004年即被评为“广东省食品药品放心工程示范基地”。据《韶关日报》2006年12月报道，广东佰易还是首家通过国家药品“GMP再认证”的生化制药企业。报道指出，佰易药业2006年实现利税4000多万元。

    1月24日，记者从广东省有关部门获悉，广东佰易药业与安徽大安生物制品药业有限公司（以下简称“安徽大安”）渊源颇深，安徽大安不仅同样生产静注人用球蛋白，而且其法人代表张振湖是张振海之弟。安徽省食品药品监督管理局《药品生产许可证》变更公告（第14号）显示，2006年3月29日，安徽大安药业的法人代表变更为张振湖。事发后，安徽大安药业涉嫌负责为广东佰易组织血浆，也遭到有关部门的调查，但结果尚未公布。

    医卫机构正跟踪检测

    24日，卫生部紧急要求，各地卫生部门要组织医疗机构重点对使用过佰易药业涉嫌制品的患者进行逐一统计和登记。对开始用药至检测时已满四周的患者，直接进行血液丙肝核酸检测；不满四周的，先进行一次丙肝抗体检测，待满四周后进行血液丙肝核酸检测，并密切观察，做好相应的跟踪和随访工作，对于出现异常反应的患者及时采取措施。

    根据国家药监局已经公布的初步调查结果，佰易药业在生产静注人免疫球蛋白过程中，部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录和套用正常生产批号上市销售。此前1月15日，佰易的GMP证书已被国家药监督局发文吊销，同时被责成收回相关药品。 （秦 楚 王 海）

[NextPage]

    药监局通报广东佰易事件：涉嫌药品销往12省市

    国家食品药品监督管理局24日通报广东佰易药业有限公司违规生产静注人免疫球蛋白事件调查进展。根据目前掌握的情况，涉嫌药品主要销往广东、北京、四川、安徽、河北、福建、重庆等１２个省市。

    目前药品监督管理部门正在全力查封扣押涉嫌产品，医疗卫生机构正在加紧进行对使用该产品患者的跟踪检测和随访工作。

    通知：暂停售用广东佰易公司静注人免疫球蛋白

    卫生部和国家食品药品监督管理局23日联合发出通知，要求各地暂停销售和使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。

    卫生部和国家食品药品监督管理局还通报了广东佰易药业有限公司违规生产的调查进展：经查明，佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中存在违规行为，并在临床应用中发现该企业的部分产品导致用药者出现丙肝抗体阳性，经专家论证，与该企业的涉嫌产品存在关联性。

    广东查扣佰易药业违规药品两万多支

    因为违规生产药品，广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白产品已在全国被停止销售和使用。记者２３日晚上从广东省食品药品监督管理局和省卫生厅获悉，这个省已查扣涉案药品２１４７０支。

    广东佰易药业生产的静注人免疫球蛋白被叫停

    卫生部、国家食品药品监督管理局２１日发布公告指出，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白产品过程中，存在严重违规行为。为保证公众用药安全，卫生部、国家食品药品监督管理局决定暂时停止销售和使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。

    资料图片 来源：新京报

    佰易被禁药品被疑携丙肝病毒 药监局表示需检测

    1月22日，卫生部、国家药监局发布公告，叫停广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。

    这份公告没有具体说明该药品存在何种问题。而事实上，在此公告发布之前的1月12日开始，北京各区县医疗系统已经突然叫停该款产品，同样，也没有具体说明原因。

    而在网上以及医疗系统从业人员内部流传的说法是，此药品疑被感染了丙肝病毒，多位患者用药后出现“丙肝抗体呈阳性”。对此说法，药监局有关人士称，目前“还需等待最权威的结论”。

    四川退回或查封广东佰易公司静注人免疫球蛋白

    记者从四川省食品药品监督管理局了解到，四川省对广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白依法实施查封扣押，截至２３日１３时，该省共向佰易药业退回该产品５９０瓶，查封扣押该产品４４５瓶。

    四川省食品药品监督管理局是按照卫生部、国家食品药品监督管理局的统一部署采取行动的，目前此项工作仍在进行。

中国品牌总网