在翻新再用医疗设备市场是否应该开放的问题上，跨国公司与本土企业可谓势不两立——一方积极欢迎开放，一方则坚决反对。而将于近期出台的《翻新再用医疗器械监督管理规定（征求意见稿）》（简称《规定》），也就变得更加引人注目。关于这个规定应否出台，业内外的正反声音此起彼伏。
赞成方：避免资源浪费和环境污染
美国商务部2002年关于“全球旧（二手和翻新）医疗设备进口法规”的报告显示，在全球99个国家和贸易区中，允许该类设备进口的国家和地区比例达到79%，只有16%的国家和地区限制进口，其中包括中国。业内人士认为这也是促使SFDA考虑放开二手设备市场的重要因素。
常永亨表示，部分具有购买能力和临床领先技术的医院对医疗设备进行不断的更新，更换下来尚可使用的医疗设备因为缺乏合理的处置方式而闲置，不但造成资源浪费，而且可能污染环境；同时，若干非常需要医疗设备但资金不足的医院却希望能买到性能优良而价格便宜的设备，于是有的闲置医疗设备通过非法途径进入市场，扰乱了市场秩序。把混乱的市场监管起来，是监管部门要做的事情。
包括通用电气（中国）、飞利浦、柯达、西门子等外企在接受记者采访时都声言，翻新医疗器械是国际惯例，只要管理得好，并不会损害消费者利益，而且会减少资源浪费和环境污染。
反对方：翻新产品会打击民族工业
记者了解到，二手医疗设备在1996年前曾一度泛滥，于是SFDA采取了最简单的监管办法———不许使用。因而在将近10年的时间里，二手设备的流通是非法的。
据悉，今年6月19日，由中国医疗器械行业协会发起和主办的关于《规定》的研讨会在深圳召开。60余名企业代表在会议纪要上签字表达了鲜明的立场：坚决反对《规定》的出台。会议同时形成了一份关于《规定》出台的法律意见书、一份深圳医疗器械行业协会牵头起草的紧急报告，以及由中国核动力研究设计院、北京万东、深圳迈瑞等机构及企业独立提交的意见书。
这些本土企业认为，医疗器械“洋垃圾”大举入侵，将给民族工业造成致命打击，而且医院运行维护成本反而会加重，并将造成环保灾难。有专家分析说，一台国产的中档CT机价格约200万~250万元，但同样型号的国外二手CT机只卖100万元左右，而这样的CT机从美国医院回收的成本在10万元以下，即便加上翻新成本也很低，依然会对本土产品形成冲击。
消费者：如何保证质量？
对翻新医疗器械反应最激烈的还是消费者。虽然国外市场已较为成熟，但对于国内来说，翻新再用毕竟还是新生事物。这些翻新再用设备比同类全新设备价格低20%~40%，其质量到底如何？服务有无保证？跨国公司如何能保证翻新再用设备的质量“与全新相同”呢？
市民谭先生接受记者采访时表示，翻新医疗器械，如果控制不严，监管不力，影响的可能不仅仅是经济运行体制的问题，还可能涉及无数人的生命安全。
国外经验：加强监管措施
广东省食品药品监督管理局有关负责人介绍，美国食品药品管理局（FDA）并没有专门针对翻新医疗器械的法规要求，但要求企业必须具有医疗器械生产资格，同时要向FDA提供清单，包括翻新设备的名称、型号、分类等。在欧洲，所有产品（包括翻新设备）在安全性和有效性方面必须符合CE等一系列质量认证标准。
国外大多数医疗器械生产企业都有自己的专业翻新工厂，有的甚至有针对翻新业务的专称，并对翻新产品做出相应标识。
市场现状
二手医疗器械大有市场
目前，中国的医疗器械市场容量已超过700亿元，并且呈上升趋势，到2010年估计可达1400亿元。而2004年全球翻新再用医疗设备市场已达12亿美元，且还在以每年10%的速度增长。据了解，翻新再用医疗设备一般为CT、MR（磁共振）、X光机、超声诊断设备、血管造影机等产品。
2002年，卫生部对我国二手CT的专项检查结果表明：目前全国有二手CT机1821台，约占CT机总数的50%。少数省份的二手CT所占比例达到该省CT机总数的2/3。
事实上，国内各类卫生机构数量庞大，需求不一。一些中小医院、乡镇卫生院、私人诊所受经济条件限制，成了二手医疗设备最主要的买家。“二手设备的确长期存在，有些地区甚至一度泛滥。”国家食品药品监督管理局（SFDA）注册处处长常永亨说，但由于目前法规政策的缺乏，这一领域并没有得到很好的监管、规范。
