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誉衡药业涉嫌侵犯专利，威尔曼索赔5000万
作者： 转贴自：21世纪经济报道 点击数：2647
6月23日，誉衡制药在深交所中小板上市，却已经背负了一起官司。 6月21日，誉衡药业主要股东蔡天确认：“我们收到了武汉市中院的通知书，湘北威尔曼的确已经诉诸法律了，索赔5000万元。”在此之前，业界传言已经沸沸扬扬，称誉衡药业涉嫌侵犯湘北威尔曼专利、上市材料涉及披露不实。 纠纷核心是誉衡制药的明星产品注射用哌拉西林钠舒巴坦钠（以下称哌舒）。誉衡的招股说明书中明确表示：拟募集资金数量4.287亿，其中2.45亿元将用于公司异地扩建，涉及头孢米诺钠、泮托拉唑钠和哌舒三个品种。 而威尔曼方面认为，誉衡生产哌舒侵犯了公司的发明专利，且在上市过程中涉嫌隐瞒重大投资风险，存在欺诈投资者的嫌疑。 威尔曼办公室主任黄静介绍：“索赔5000万这个金额是根据誉衡药业在市场上的销售量来确定的，根据未来的异地扩产计划，若通过融资落实后，该产品每年将给誉衡增加2个多亿的销售收入。” 是否专利？ 威尔曼在国家专利局获得的哌舒专利号为ZL97108942.6。公司董事局主席孙明杰表示：“威尔曼从1996年开始研制哌舒，1997年开始申请专利，2002年获得该发明专利证书，2004年获得该产品的新药生产证书。当时研发投入的金额高达5000万元。” 专利理应受到保护。但是这样一个专利药品，全国却有11家企业在生产，除了当事双方之外，还包括哈药、广州白云山、双鹤、苏州二叶、瑞阳制药等。以上市公司为主的“侵权”团队蔚为壮观。 蔡天表示：“这么多公司都在做这个产品，是大家因为对威尔曼的专利根本不认同。” 北京泛华伟业知识产权代理公司认为，哌舒的生产技术是公知技术，专利局授予一个公知技术以专利，存在明显缺陷。 正是因为如此，国家药监局先后授予上述企业哌舒的药品生产许可。蔡天认为：“按照《药品注册管理办法》第19条，专利药品在专利期满后，国家才会颁发批准文号。既然我们获得了药监局的批文，也就是说国家药监局并不认为威尔曼的哌舒专利有效。” 发现这一问题的并不只有誉衡。2002年，威尔曼授权双鹤药业生产哌舒，但合约签订后几个月，双鹤高层对该药的专利存有疑问，遂向国家专利局复审委员会状告威尔曼专利无效，复审委判定该专利无效。 威尔曼因此将复审委告上法庭，北京市一中院判定复审委胜诉，威尔曼又上诉至北京市高院。经过7年诉讼，到2009年4月9日，北京市高院终审判决威尔曼专利继续有效。 但时至今日，双鹤、哈药等企业也未停止过哌舒的生产。某生产企业高层向记者表示：“我们有国家药监局授予的生产许可，威尔曼也从未向企业提起过诉讼，因此相安无事。” “不能不说威尔曼是有些能力的，能将一个公知技术申报为专利。”蔡天表示，“但是在企业上市的关键阶段提起诉讼，威尔曼就不仅仅是想主张权利那么简单了。” 蔡天透露，威尔曼一位熊姓高层曾向誉衡药业要求赔偿2亿元，换取双方和解，但双方并未达成一致。 影响几何？ 誉衡药业的业务板块覆盖药品生产、销售和代理销售，其中负责药品代理销售的是全资子公司经纬医药。誉衡的代理销售业务比重较大，哌舒就是代理的品种。誉衡药业的哌舒新药批文上，誉衡、四川制药、沈阳山日医药同为药品所有者。蔡天解释：“山日负责研发，我们花了上百万元购得技术成果后，委托四川制药生产。” 2009年，誉衡药业实现销售收入4.3亿元，其中经纬医药贡献1.86亿元，占业务总额43.25%，其中大多数品种和哌舒一样，都是委托其他企业生产的。 誉衡舍不得放开哌舒这个“问题产品”。2009年，哌舒的销售额为4084万，占经纬医药业务量的22%，占誉衡药业收入的9.5%。蔡天表示：“公司目前销售哌舒约2000万支，产能全部能消化，销售量是国内数一数二的。预计扩产后，公司将实现2500万支的销售。” 正是看到了良好的市场前景，誉衡药业将募资的近一半，即2.4亿元，投入哌舒等三个品种的异地改造。而威尔曼据此认为，誉衡将大部分募集资金投向涉诉产品，涉嫌欺诈投资者。 然而蔡天表示：“2.4亿元中，实际专用于哌舒生产的只有3000万左右，并不像威尔曼所说的，是募集资金中的大部分。” 招股意向书披露的拟募集资金数量4.287亿。但誉衡药业颇被资本市场看好，发行价被抬到了50元，因此公司实际募集资金也远超此前预测，达到了17.5亿。（扣除发行费用8,146.84 万元后，募集资金净额166,853.16万元。）“这样一比，投入哌舒的资金占比就更少了。” [NextPage] 誉衡方面也表示，公司的研发后备中，美洛西林舒巴坦等品种也可以与哌舒公用生产线，因此即使涉诉被迫停产，也不会浪费硬件投入。 多头管理之失 哌舒专利纠纷的核心在于国家药品专利认定的漏洞。 专利号ZL97108942.6的保护期到2017年，按照《药品注册管理办法》，如果这一专利有效，相关企业只有在2015年以后才能开始向国家药监局提出生产申请。 然而多家企业的生产批件无疑未给国家专利局面子：国家药监局并不认同这一专利。 专利是药品最耀眼的光环，部分专利药品可以垄断市场，定价不受利润率控制。事实上在药品生产领域，专利已经开始扮演一个很不光彩的角色。在此前本报披露的新进医保药品涨价的事件中，多家企业就是凭借似是而非的专利，而获得了单独定价权，以至于价格高企，且名正言顺。 “坦率的说，医药领域各部门行政矛盾是普遍存在的，哌舒案件并不是个特例。”一位业内人士表示，“一些有能力的企业钻空子的情况屡见不鲜。” 专利的混乱使一些国内企业走向另一个极端。外商制药协会曾多次向国家谏言，要求解决国内肆意仿制专利药品的问题。北京一家研发机构负责人告诉记者：“一般在专利药品到期前三四年，我们就能仿制出来。我们做一个品种，从生产投资到获得批件，总共花费也只要120万元左右。” 很多高价药经过仿制后，成本降为原价的百分之一甚至更低，而定价机制中却对仿制品定价上态度宽容，因此很多企业会争抢“首仿”。 “谁都想捡便宜。如果某个专利本身漏洞百出，那么谁都会去钻空子，反之如果专利很扎实，那么谁都不敢去动它。”上述北京研发机构人士表示。 6月22日，誉衡药业已经明确表示，控股股东恒世达昌以及实际控制人朱吉满和白莉惠夫妇已承诺，如誉衡药业败诉涉及任何赔款，恒世达昌将给予全额补偿，朱吉满和白莉惠承担连带补偿责任。
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